【辩论赛有话要说】B+A下检验“便宜”了谁？

走姿派

首先检验环境比生产环境低，只会有假阳性，不会造成不合格产品放行，对患者来说是一样的
其次对厂家来说：生产B+A比C+A带来的质量保证度如果说能提高10倍的话，检验C+A相对B+A带来的假阳性能多哪怕1个百分点吗？
检验B+A相对C+A，建造成本是相差无几，但是运行维护管理成本相差的就大了吧？

歪说歪有李

这个讨论的根本必须明确   收检的样品本身是密闭体系，只要在采集前未破坏其密封体系，表面灭菌处理得到执行，所用检验材料的无菌性、促生长能力得到了确认；那么第一点的级别检验，没什么毛病。

不拘小杰

追求的最高目的=合格的产品
为何要C+A变B+A=为了更真实的结果
假设一：厂家觉得最新药典严格了，所以生产过程也自己变严格了，增加了很多成本，那么你依然C+A检测并得到了错误的结果，成本厂家承担。
假设二：厂家觉得最新药典严格了，所以生产过程也自己变严格了，增加了很多成本，换做B+A检测，更真实的结果。
那么问题来了如果一批增加了成本的合格产品，最终被误认为不合格（你所认为的“优的情况”），那么成本谁来负担。
让风险变得“未知或随机”我不认为更好的结果。

毛毛球

听了辩论，生产环境可以高点，检验就.............

圆and缘

我们老板对生产的说，以后质检的环境是A+B了，要是检出有菌的产品你们就去死吧！
我们QC的说，我们的检验环境是A+B了，你们生产的不要来跟我们唧唧歪歪！
硬件上去了，QC的腰板挺起来了！

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-31 08:56
我说的对患者的影响，是误放行，你知道无菌检测有检出率和误检率，检验本身当然不会对产品质量造成影响， ...

我是说外部环境不会提高假阴性的可能性，而只有假阳性才会有风险；而取样的代表性也与环境无关；至于说不合格率升高那是数学假象，是＂被＂升高

石头968

大呆子 发表于 2014-10-31 09:15
B级还是C级岂可由谁得便宜来定

只是讨论其根源和实际的影响性

石头968

走姿派 发表于 2014-10-31 09:43
首先检验环境比生产环境低，只会有假阳性，不会造成不合格产品放行，对患者来说是一样的
其次对厂家来说： ...

检验C+A相对B+A带来的假阳性能多哪怕1个百分点吗？确实多不了几个点，只是会多一些几率而已。
无菌检验室，大部分不会24小时运行，所以运行成本也多不了几块钱
所以，本来不需要纠结

石头968

vabs 发表于 2014-10-31 09:48
这个讨论的根本必须明确   收检的样品本身是密闭体系，只要在采集前未破坏其密封体系，表面灭菌处理得到执行 ...

本来C或B检验，对产品质量本身没影响，对检验结果影响也没那么夸张，只是讨论哪一种情况对患者有利，哪一种对企业有利，哈哈

石头968

不拘小杰 发表于 2014-10-31 09:56
追求的最高目的=合格的产品
为何要C+A变B+A=为了更真实的结果
假设一：厂家觉得最新药典严格了，所以生产 ...

对，B+A=为了更真实的检验结果，对企业负责，对真实性负责。

石头968

ryujiang 发表于 2014-10-31 09:59
我希望检验结果更加的贴近真实值~~就是这样~~所以B/A当然是更好~~如果有钱有闲，技术上又有更高工业水平可以 ...

作为患者~~不想花了钱买吃亏~~越贴近真实值越好。
这句话我不太认可，如果一家企业的药品，在差的条件下检验合格，那么在好的条件下检验更应该合格，如果药品本身真的没问题的话。
所以，差的条件检验，患者是不吃亏的。

石头968

毛毛球 发表于 2014-10-31 10:15
听了辩论，生产环境可以高点，检验就.............

对对，对患者越有利，对企业，唯一是降低了建造和运行成本，增加了假阳性的机会和产品误判的几率。

石头968

圆and缘 发表于 2014-10-31 10:18
我们老板对生产的说，以后质检的环境是A+B了，要是检出有菌的产品你们就去死吧！
我们QC的说，我们的检验环 ...

那就真该死了，误判率低很多

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-31 10:46
我是说外部环境不会提高假阴性的可能性，而只有假阳性才会有风险；而取样的代表性也与环境无关；至于说不 ...

外部环境引入微生物，造成假阳性,不会吗？这个我真不懂。
对的，检验结果的不真实，造成不合格率被升高，但是患者风险是不是降低了或者至少没变。

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-31 11:28
外部环境引入微生物，造成假阳性,不会吗？这个我真不懂。
对的，检验结果的不真实，造成不合格率被升高， ...

假阳性即使是未调查出原因也是拒收，不能放行，进而可能对患者产生风险；而假阴性是将有问题的产品检成合格，那才是其风险。这也是无菌和微生物限度要做方法验证的原因

福喜

和患者说我是B+A比他们高，患者懂吗？中国的消费者好累啊，还要是GMP的专家{:soso_e113:}

hongwei2000

圆and缘 发表于 2014-10-31 10:18
我们老板对生产的说，以后质检的环境是A+B了，要是检出有菌的产品你们就去死吧！
我们QC的说，我们的检验环 ...

如果你们老板不懂也就罢了，如果你们自已也当成护身符那就有点自欺欺人了

无为

青城/怒云 发表于 2014-10-31 08:57
最新观点
质量是设计出来滴

最新观点
药品对病人是否有效性

fan111

个人认为做无菌 C+A B+A区别不会很大，如果特别在意环境对准确性的影响应该上隔离器。