纯化水系统、空调净化系统警戒限值和纠偏限值的设定，这样可不可以

小苹果 · 发表于 2014-10-30 16:34:12

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纯化水系统
检验项目       国家标准          警戒限度       纠偏限度（行动限）
电导率（25℃测定）不得过1.3μs/cm 不得过1.1μs/cm       不得过1.2μs/cm
微生物限度       不得过100CFU/ml 不得过30CFU/ml       不得过50CFU/ml

空调净化系统
检验项目       国家标准          警戒限度          纠偏限度（行动限）
尘埃粒子（静态）≤0.5μm 不得过3520000 3480000       3500000
≤5.0μm          不得过29000    26000          28000
沉降菌（动态）                不得过100个    不得过60个不得过80个
浮游菌（动态）                不得过200 不得过160个不得过180个
换气次数不得低于15次/小时不得低于18次/小时不得低于17次/小时

红茶. · 发表于 2014-10-30 16:46:41

电导率偏松。差0.1很快超掉。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-30 19:23:04

除了微生物感觉不是很合适，这样设置允许的波动范围太小不容易控制。另外HVAC系统这个过于宽松了，建议根据收集的历史数据制定。

jordaniscz · 发表于 2014-10-30 20:13:35

纯化水标准是1。3吗？5.1吧。那个是不是太严了？没必要

jordaniscz · 发表于 2014-10-30 20:14:59

悬浮粒子那个警戒和纠偏也太窄了。建议定这个限度的时候最好看看你们日常监测的数据

nunqing · 发表于 2014-10-30 20:47:59

神马都是境界

Jason7651 · 发表于 2014-10-30 20:59:32

jordaniscz 发表于 2014-10-30 20:13
纯化水标准是1。3吗？5.1吧。那个是不是太严了？没必要

USP Conductivity Stage I 是1.3沒錯，除非沒過進入stage II或stage III才會比較高

可亲可爱 · 发表于 2014-10-30 21:06:22

你设置这个目的何在，你这样设置有实际意义吗？
应当对历史的数据进行统计再进行制定，这样可以体现你的空调和水系统的控制能力。

Jason7651 · 发表于 2014-10-30 21:09:41

tolerance 設太窄，沒有辦法起到警戒值得實質意義，建議收集數據後依照PDA TR13的建議設定警戒值

走姿派 · 发表于 2014-10-31 09:52:14

本帖最后由走姿派于 2014-10-31 13:08 编辑

瞎搞，现在电导率都有在线监测，直接到1.3行动就行了，微生物行动线不超过100即可，因为100在美国药典中本来就不是合格标准，就是行动线
HVAC悬浮粒子和微生物，静态那么久测1次，警戒线行动线没有意义，而且静态标准本身就是对于动态标准的警戒作用，无需额外设置静态警戒线行动线，直接按照GMP附录制订标准就行
另外对于微生物来说，菌落数，100，80,60有很大区别吗？
换气次数更不用警戒线行动线了，因为这个层次的质量参数相对粒子和微生物来说太低阶了，满足换气次数就是用来保证粒子和微生物的
说了一大堆，不知道有没有人能看懂

raywyh · 发表于 2014-11-21 13:35:56

25℃1,3是注射用水的标准吧

zj_tang63 · 发表于 2014-12-15 20:24:27

没有设定警戒、纠偏限度的依据，拍脑门定的吧。警戒、纠偏的限度首先是与你的系统或设备实际运行状态来决定的，已纯水为例：国标5.1 ，比如你们实际可以控制在3.0以下，通过连续数据采集计算，才有警戒、纠偏，才有意义，要不纠偏直接来个5.0或4.9，正常的系统根本不会超。

[质量保证QA] 纯化水系统、空调净化系统警戒限值和纠偏限值的设定，这样可不可以

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