请有经验的大侠交流一下GMP检查时验证查的重点

梅梅大胡 · 发表于 2014-10-27 15:00:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请有经验的大侠交流一下GMP检查时验证查的流程是怎么的，重点在哪里呢？容易出问题的地方是哪些方面呢？

tingxin007 · 发表于 2014-10-27 15:07:08

一切都准备好，要什么第一时间给

幻影 · 发表于 2014-10-27 15:07:48

大侠都去深圳了。。。

验证查验证计划的实施，验证范围是否由风险评估确定，验证项目是否完整到位，工艺参数是否都在验证范围内。

细细查来，想查出问题很容易。

于磊 · 发表于 2014-10-27 15:20:51

验证查管理文件，核对各类报告规程的一致性标准出处等

青城/怒云 · 发表于 2014-10-27 16:32:01

什么剂型

jordaniscz · 发表于 2014-10-27 20:27:23

遇见过大佬，是从URS开始查起的，一个参数查下来，基本上验证被数落的啥也不剩了。。。

开头是这样的 · 发表于 2014-10-28 09:43:33

工厂/车间VMP
工艺验证
清洁验证、消毒验证、方法验证
公用系统、关键设备PQ
其他DIOQ

Shadow_Way · 发表于 2014-10-28 10:56:42

如果是真实做的还好点，如果是作假的要注意了

xu290606838 · 发表于 2014-10-28 11:02:58

本帖最后由 xu290606838 于 2014-10-28 11:07 编辑

水系统、HVAC等公用系统一般肯定会看。水系统要注意消毒周期、行动限、纠偏限的设定。HVAC一般不会有什么问题，这里主要关注的是SOP。直接接触药品的压缩空气或氮气之类的，需要关注终端过滤、含水、含油量的级别。其他设备的确认有就行了。工艺验证主要看验证的时候有无对关键控制点进行验证，还有要注意物料平衡，这个非常重要，假如没达到预先做好偏差。清洁验证关注的是标准的制定以及取样方法，清洁对象的选择。
假如说查你验证体系的话，要准备好总计划、验证管理制度中验证周期。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-28 11:57:02

国内检查态度第一

来自:Android客户端
广东省深圳市福田区福华三路

梅梅大胡 · 发表于 2014-11-11 17:25:04

xu290606838 发表于 2014-10-28 11:02
水系统、HVAC等公用系统一般肯定会看。水系统要注意消毒周期、行动限、纠偏限的设定。HVAC一般不会有什么问 ...

非常感谢！

[验证管理] 请有经验的大侠交流一下GMP检查时验证查的重点

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块