杭州杂记——圣剑看坛会（5）会议内容（现场直播版本）

圣剑之心

七、请教吴老师，对于中药固体口服制剂，在哪些环节进行风险管理比较好？对于风险管理进行的深度和广度，专家是怎么认识的？

厂房设施与设备公用的分析评价

请查看新版GMP条款，涉及到风险评估的就三个地方。主要用与决策

46条  交叉污染风险评估

133、134条  物料管理，返工，返工复验，取样指标


178条设备验证，关键项目与要求，预防维修的控制关键点，不确定的就要风险评估。

圣剑之心

玫瑰001 发表于 2012-3-31 17:23
祝大会圆满成功,期待吴军老师的解答.圣剑之心辛苦了.

打字速度有点慢，等晚上听录音整理一下，再给大家一个明确的解答

圣剑之心

莫颜雨 发表于 2012-3-31 17:09
可惜没在现场听课，从你上传的原话，感觉非常不错。

感谢关注，相关PPT或录音有可能会发布。

请继续关注。

圣剑之心

九、请问洁净区与普区的链接方式是怎么链接的？

通过缓冲区链接

圣剑之心

六、想问吴军老师这段话的理解：第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.是不是所有的设备和检验仪器都需要验证？
所有都需要验证确认，
都需要验证，有的可能需要计算机验证，或者系统性验证，数据库维护等需要验证或者校准，测试。

2.检验仪器如果经过了强制性检定后，是否不必再验证？
校准只是验证的一部分


3.每个品种的检验方法都必须验证吗？还是只针对微生物和含量测定等主要方面的验证？
确认和验证是两个概念，所有都需要验证，都需要确认。所有方法都要做确认。吴老师认为的有计划，经常有差异的必须验证可靠。逐步更新。


4.周期该如何制定合理？
检验方法没有重大变更一般不需要再验证

圣剑之心

五、请问吴军老师，对于固体制剂中间体的贮存期限的验证，怎么做比较合适？
另请问内包装如铝塑后，份两种包装规格进行外包，是否可以在铝塑后进行全捡，而外包装后不再进行检验呢？还是需要按不同包装规格进行两次全捡？

抽样，分别取样，做中间体实验，判断最大效期的稳定性。通过长期稳定性试验。
需要按成品放行的检验原则，需要看程序设定规程。

圣剑之心

四、请教一下吴军老师，固体制剂残留因残留成份不好检测，我们想用总有机炭法来检测残留水，进行清洁验证，妥否？若可以，该从哪些方面来对该分析方法进行验证呢

答：清洁验证的检验方法，需要做方法性验证，看残留成分的

海子

没去上真的是太可惜了

圣剑之心

一、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的无菌制剂稀释剂）？


首次购买三次检验，如果稳定可以考虑抽检，与供应商评估审计有关，在这个基础上可以采取办法，每月或者每年全检一次。

圣剑之心

海子 发表于 2012-3-31 17:45
没去上真的是太可惜了

呵呵，下次可以来啊。

圣剑之心

放射性药品在线检测可以吗？


请查附录一

圣剑之心

会议直播即将结束，感谢吴老师精彩的演讲，感谢各位坛友的关注。

相关PPT或录音请继续关注本论坛后续报道。

andyouandme

圣剑之心 发表于 2012-3-31 17:46
一、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌 ...

无为

andyouandme 发表于 2012-3-31 19:11

大师咋不说话啦？我问滴，这方面好像这个论坛只有脸妖明白，其他的人好像都是比较陌生。

了了.

圣剑的直播做得很好。
听吴老师讲课，收获很多。
期间我一直负责摄影，呵呵，到时传些会议直播的照片，和花絮。。

无为

再想问吴军老师一个问题：如果涉及到放射性防护的房间和设备（A级及B级），在空气线监测如何做？或者是不必在线监测，适当增加日常监测频率，那监测频率定多少合适（1次/天,1次/班，1次/3天）？

无为

非常感谢圣剑之心的直播！
非常感谢吴军老师的解答！
祝贺大会取得圆满成功！！！{:soso_e163:}

咕咕

听吴军老师的课，受益非浅。

圣剑之心

无为 发表于 2012-3-31 21:30
非常感谢圣剑之心的直播！
非常感谢吴军老师的解答！
祝贺大会取得圆满成功！！！

谢谢关注！

圣剑之心

咕咕 发表于 2012-3-31 21:39
听吴军老师的课，受益非浅。

呵呵，不错，谢谢关注！