杭州杂记——圣剑看坛会（5）会议内容（现场直播版本）

无为 · 发表于 2012-3-31 14:58:43

软件：推翻原有文件系统，做风险管理文件

===如何做风险管理文件才符合要求？应该注意那几个方面？

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:03:45

　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:05:35

净化空调系统的作用，形成净化压差区，控制粉尘稀释置换，维持正常温湿度，防止交叉污染。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:05:40

净化空调系统的作用，形成净化压差区，控制粉尘稀释置换，维持正常温湿度，防止交叉污染。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:05:43

净化空调系统的作用，形成净化压差区，控制粉尘稀释置换，维持正常温湿度，防止交叉污染。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:09:31

无为发表于 2012-3-31 14:58
软件：推翻原有文件系统，做风险管理文件

===如何做风险管理文件才符合要求？应该注意那几个方面？

感谢您的提问，谢谢您的关注，请您继续关注本论坛

宇豪 · 发表于 2012-3-31 15:09:53

先热烈欢迎吴军老师，预祝会议圆满成功！我想问一下吴军老师，现在小容量注射剂灭菌的问题，最终灭菌的产品灭菌技术相关的参数问题是不是有规定，最终灭菌的小容量注射剂车间人员进出车间更衣是不是可以共用一个人通道！

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:11:14

宇豪发表于 2012-3-31 15:09
先热烈欢迎吴军老师，预祝会议圆满成功！我想问一下吴军老师，现在小容量注射剂灭菌的问题，最终灭菌的产品 ...

感谢您的参与，请您继续关注本论坛。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:17:54

第二节 GMP的实质

不是某个简单的文件，GMP是一个系统。

QC（检测）、QA（管事，管体系；团结大多数，教育少数几个，打击极个别；守住底线，抓大放小，体系事大；专业能力管事例）、

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:20:47

GMP=产品技术+管理体系

云水禅心 · 发表于 2012-3-31 15:25:38

本帖最后由云水禅心于 2012-3-31 15:26 编辑

圣剑之心发表于 2012-3-31 14:08
问题已经收到，我们会和吴军老师沟通，请您继续关注本次会议。

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圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:31:05

新版GMP实施的目的。

药品监管理念的转变

综合性
有效性
实效性

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:31:39

云水禅心发表于 2012-3-31 15:25
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也感谢您的关注。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:43:39

2010版GMP编写的原则。

论坛逛逛 · 发表于 2012-3-31 15:45:33

预祝大会圆满成功！

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:49:42

论坛逛逛发表于 2012-3-31 15:45
预祝大会圆满成功！

感谢关注。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 15:55:24

本帖最后由圣剑之心于 2012-3-31 15:56 编辑

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2011年02月12日发布

　　　　　　中华人民共和国卫生部令

新版GMP下载_卫生部79号令.pdf (287.73 KB, 下载次数: 1)

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:01:15

药品GMP重点一，产品实现

生产工艺的实现
一工艺技术的转移控制
生产工艺，工艺验证，批生产记录与生产过程的控制

污染与交叉污染的控制
设备清洗、存放于使用的方法与情节验证
环境控制与检测

质量控制结果的一致性与重现性
质量标准的建立与方法学验证
实验室控制

月色朦胧-四川 · 发表于 2012-3-31 16:14:33

楼主辛苦了！预祝大会圆满成功！

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:17:09

本帖最后由圣剑之心于 2012-3-31 16:17 编辑

吴老师编写程序文件心得
文件编制的方法
1、标准学习
2、现状调查
3、差异分析
4、编写策略确定
5、流程优惠与流程款设计
6、记录表格设计
7、程序文件编制
8、讨论、模拟与优化