零售药店所售药品不合格 供货企业应承担何种责任

毒手药王邓智先

零售药店所售药品不合格
供货企业应承担何种责任


[案情]

　　今年7月，深圳市A药店销售的“维C银翘片”（批号：110102，生产企业：Ｃ公司）经药检所检验“性状不符合规定”，其购进单据显示共购进该批药品50盒，单价2.5元/盒，购进单位是B公司，无库存。药品监管执法人员对B公司检查时，B公司的购进单据显示共购进该批药品1000盒，单价为2元/盒，购进单位是位于他市的生产企业Ｃ公司，无库存。

　　[分歧]

　　执法人员对A药店、B、C公司的处理存在以下不同意见：

　　对A药店，一种意见认为，该药店购进合法，按规定进行了进货验收，且购进该药品后存放在阴凉区，也完全符合药品的存放要求，应按照《药品管理法实施条例》第八十一条规定给予处罚。另一种意见认为，该药店形式上购进、验收、储存都符合规定，但药品管理的精髓是保证药品质量，其销售劣药的行为对社会具有一定危害性，应按照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　对B、C公司，一种意见认为，该药品性状不符合规定，有可能是运输或存放过程中产生的，B公司提供了该批药品的购进单据，事后积极召回，且执法人员对该公司仓库的GSP跟踪检查结果是符合GSP标准，该公司的行为是否构成销售劣药行为有待商榷，建议对B公司进行抽样，本案无库存可抽，可对其召回的产品进行抽样，同时将此情况函告C公司所在地药品监管部门，建议立即抽样处理并将结果回函告知，对B公司是否立案应综合两份抽样结果而定。另一种意见认为，B公司销售劣药的行为证据确凿，应按照《药品管理法》的第七十五条规定给予处罚，同时将C公司涉嫌生产劣药的行为移送当地药品监管部门处理。

　　[评析]

　　按照《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，检验不合格的药品“维C银翘片”应按劣药论处，但由于该药品为糖衣片，容易受到高温、潮湿等环境因素影响，从而产生颜色、气味等“性状不符合规定”的变化，该药品是在储存运输环节产生了变质还是在出厂前就不合格？争论的焦点就在于执法人员是否考虑了“维C银翘片”作为一种糖衣片在储存和运输过程中易变质的特点。

　　笔者认为，对A药店、B、C公司均应按照第一种意见进行处理。因为本案发生在夏季，当地气候炎热、潮湿，A药店购进、验收、储存、养护均符合要求，有充分的证据证明其不知道所销售的药品为劣药，故按照《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业未违反《药品管理法》和本条例有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚”的规定，给予没收违法所得，免于其他行政处罚。对B公司的处理按照以下逻辑进行：若生产企业Ｃ公司的留样药品抽检不合格，则说明该药品出厂前就为劣药，对Ｂ公司的处罚应与Ａ药店的处罚保持一致；若Ｃ公司的留样药品抽检合格，不管B公司召回药品的抽验结果如何，该药品都极有可能是运往Ｂ公司或从Ｂ公司运出的途中产生问题，故对B公司进行抽样的必要性不大，应按照《药品管理法》第七十五条规定，给予没收违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款的行政处罚。

　　不仅仅是糖衣片遇高温、潮湿易变质，诸如维生素类药品接触空气易氧化，生物制品类药品遇高温、冷冻均易变性，失去生物活性等。笔者认为此类药品在被检出不合格时，药品监管部门在处理时应视具体情况而定，不能对涉事的药品经营企业“一棒子打死”。

　　案例评析：深圳市药品监督管理局龙岗分局  陈剑标  张密

怀谷

要看是哪个环节出额问题：生产环节问题，生产厂家责任；贮存环节问题，医药公司或者药店责任。