怎么区分复核、独立复核、双人复核在实际生产中的实现方式

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-22 10:29:49

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本帖最后由道路漫长黑暗于 2014-10-22 10:41 编辑

怎么区分复核、独立复核、双人复核在实际生产中的实现方式。

最近要改一下批记录，结果各种复核讨论的头大，意见也不一致，只能到坛子里再造一下，顺便集中下比较有价值的帖子，一次理顺。

独立复核定义的讨论
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177303

“双人复核”的意义
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177303

愚公有根有据谈“复核”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177303

新版GMP关于称量独立复核
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177303

愚公“别裁”新版GMP第116条中的“独立复核”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177303

也说配制物料的独立复核
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177303

关于配制称量独立复核问题的确认
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177303

yuansoul · 发表于 2014-10-22 10:41:47

不用这么费劲，全程录像刻盘保存在批记录里就行了。

wsxs225 · 发表于 2014-10-22 10:52:38

批记录里面的复核规定到那么细的么？举个例看看

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-22 10:53:26

yuansoul 发表于 2014-10-22 10:41
不用这么费劲，全程录像刻盘保存在批记录里就行了。

出记录的时候领导要求称量数据操作人记录一遍，复核人再记录一遍，防止复核流于签名。

老感觉别扭啊这样。

tsingsea · 发表于 2014-10-22 10:55:10

道路漫长黑暗发表于 2014-10-22 10:53
出记录的时候领导要求称量数据操作人记录一遍，复核人再记录一遍，防止复核流于签名。

老感觉别扭啊这 ...

能这样做当然是最好的，但是没必要。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-22 10:56:32

wsxs225 发表于 2014-10-22 10:52
批记录里面的复核规定到那么细的么？举个例看看

主要是配料操作及记录的方式，我们认证核查什么的比较多，弄得自己也不放心了。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-22 10:58:41

tsingsea 发表于 2014-10-22 10:55
能这样做当然是最好的，但是没必要。

当时问领导记录审查发现两个人记录的不一样怎么办.....

wsxs225 · 发表于 2014-10-22 11:03:35

道路漫长黑暗发表于 2014-10-22 10:56
主要是配料操作及记录的方式，我们认证核查什么的比较多，弄得自己也不放心了。

这记录弄的太复杂也不是个事，可以在操作规程中详细规定，批记录就不需要了吧，在配制称量方面复核不是QA还有么，他们应该有查控记录的啊

yyylggglll · 发表于 2014-10-22 11:18:59

想造假的人，什么情况下都可以造假。

honker · 发表于 2014-10-22 11:31:15

道路漫长黑暗发表于 2014-10-22 10:58
当时问领导记录审查发现两个人记录的不一样怎么办.....

求领导回答！！

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 11:46:17

有效复核很重要，不能流于形式

tsingsea · 发表于 2014-10-22 11:46:28

道路漫长黑暗发表于 2014-10-22 10:58
当时问领导记录审查发现两个人记录的不一样怎么办.....

偏差调查

tian200100 · 发表于 2014-10-22 15:29:18

谢谢楼主发的链接，让我也系统的学习了下复核、独立复核的相关讨论见解～～～很认同和支持愚公老师的观点，中国确实就是太教条了，我司在面对国外检查时会积极的与外国检察官“辩论”，而遇国内的“检察官”我们则“能少说话就少说话，甚至不说话，规避不必要的解释...”
关于双人复核这个问题（或者独立复核，总觉得这俩叫法不同，但实际说的是一回事，差异不大），我司在关键操作都是双人复核，例如清场结果的确认、投产的物料称量（我们的天平能够输出称量数据！第二个人协助第一个人完成称量操作，并负责对第一个人的操作及称量数据与SOP及生产指令进行核对即可）、滤膜的完整性测试等等。其他非关键操作，如设备的确认、操作SOP、记录的准备等均为一个操作人操作。
复核，我理解更多的部门主管和QA的审核，例如生产完成后对BPR的复核与审核，或者QC主管或项目负责人对相关实验人员实验数据的复核。
总结下我的观点就是，双人复核（独立复核）需要现场即时进行确认，复核，而复核呢为第二人不在第一现场的非即时进行的确认与复核工作。以上仅是个人的观点，如有错误希望各位老师予以指正，帮助我提高！！！

靓妹 · 发表于 2014-10-30 08:34:26

有意思的话题，先收藏，有时间再细看。

p1302060426 · 发表于 2019-10-27 13:48:30

求教，双人复核是称量两次，记录两个记录，还是说只是确认称量读数

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-6 16:28:17

谢谢楼主发的链接，让我学习了下复核、独立、复核的相关讨论见解～～～

[质量保证QA] 怎么区分复核、独立复核、双人复核在实际生产中的实现方式

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