风险评估中的关键部件

永恒之前

如题，在关键部件评估中所评测的关键部件，在进行确认过程中，是不是在4Q中某一阶段必须要进行验证（除一些标准设备很多公司不做DQ）？

mike2008000

评出关键部件后 需要对这些部件可能对产品造成的影响进行评估，然后制定相应的措施也就是确认的项目（I/O/PQ）。DQ主要是对应URS

冰城

是的，评估出的关键部件，是要有一个确认的

于磊

所有的关键部件都要被确认的！

永恒之前

mike2008000 发表于 2014-10-21 09:19
评出关键部件后 需要对这些部件可能对产品造成的影响进行评估，然后制定相应的措施也就是确认的项目（I/O/P ...

恩，那像一些部件比如伺服电机，光电传感器这些关键部件，在IQ中无法检测，是不是在OQ中测试系统的性能就可以了？

永恒之前

575231000 发表于 2014-10-21 09:25
是的，评估出的关键部件，是要有一个确认的

有些部件，不好单独测试，用某一个系统的功能测试，是否也可替代？

永恒之前

于磊 发表于 2014-10-21 09:27
所有的关键部件都要被确认的！

恩，就是确认的方式有所区别，是吧

冰城

永恒之前 发表于 2014-10-21 09:58
有些部件，不好单独测试，用某一个系统的功能测试，是否也可替代？

可以的

永恒之前

575231000 发表于 2014-10-21 10:43
可以的

谢谢指导。。。。。。。

于磊

其实关键部件评估的确定过程中就能明确出哪些需要被确认，如部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？也就说明材质、抛光度等需要被确认；功能/部件是否用于控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？关键参数的可控的范围是否满足工艺需要被确认，控制的可靠性需要被确认；数据采集的仪器仪表的量程、精度等需要被确认。