质量之与工艺

algong80

  开启本话题完全是本人的一点小感悟，有不对的地方或各位大大有些精辟的见解还望指教！
   今天在伴随老员工包衣时，在包到快要结束的时候发现喷枪堵住了。于是乎就关闭了压缩空气数秒，然后开启，虽然喷枪不堵了，但也许是此时雾化压力打得比之前要高，几分钟之后发现有粘片现象。导致员工需要挑片，最后近五公斤，虽然不多，但也遭了批评，还要写偏差。但我确切的知道在整个操作前后唯一改变的就是雾化压力的大小，且雾化压力也绝没超出其工艺规程范围之内。但事情的结果就是一切如同满足质量条件下的工艺规程操作，但结果也会出错。
    这让我想起了一个话题:质量之与工艺。
    质量性文件永远不能保证书面上的工艺操作一定能够生产出质量合格的产品。质量之与工艺，两者有交集，能互相促进，但不能互相囊括。虽然说在整个过程中我们的目标都是为了生产出质量合格的药品，但是仅仅有文件下的参数是远远不够的。这几年GMP的风险管理，偏差等概念已经慢慢在中国的大小公司传播开来，由质量是检验出来的再到质量是设计出来的理念也慢慢为人所熟知。看起来，这一切的迹象都在表明质量人员想开发出一种工具用来切实有效的控制工艺力求将工艺囊括在质量之下，让最终的产品贴上满是质量的标签。但是，个人认为这似乎比我们想象的要难。从GMP在中国实施的情况来看，效果也并没有那么理想。产品必须有质量的保证，但也需要技术的灵魂。  
    技术是一切科学知识的产物，反应到车间员工身上的就变成了操作经验。有的几十年的员工虽然能够熟练操作，但却说不出其中缘由。所以不要看不起那些没有理论知识的车间技术员，从他们身上你能挖掘出工艺的科学性，如若你具有扎实的理论知识，也许聪明的你还会触类旁通，以点扩面。
    我们之所以看重质量要比工艺更高，总结下来。一  药监局是法定的质量组织。二    GMP一书的风靡。  
    等到啥时候，我们才有法定的制药技术组织，我们才有一本有效的技术指导规范。
   

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上海市浦东新区王桥路615号

幻影

没有GMP的时候，一样能生产出来合格的产品。

小赖宝

理论来源于实践，之所以有那么多的条条款款都是从失败中总结出来的经验

jkchenly

GMP是保证生产出合格的产品最低风险.

七-月

实践是检验真理的唯一标准

fangyuan5

过程规程制定比较难。

乔太守

这个不难理解：因为有了主管部门，上至国家下至公司质管部门，因为有了设置就得显示设置的合理性，因为存在即是真理…………
想想古代，没有*D，药物灾害的致死事件还是比较少的，因为那个时候，制药靠良心——含那时候的药铺与诊所
现在不一样啦，现在靠钞票
人啊，一旦眼睛红了，心就黑了

dengyongjun

说明你的文件制定没有根据，对生产工艺参数设置不合理。

红茶.

工艺文件与实际工艺脱节，这也是有时候没有办法按照注册工艺生产的一大原因。

小金库

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