到蒲公英来寻求帮助：制剂尾料如何处理？

梦里的水乡 · 发表于 2014-10-15 08:22:38

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请教各位老师：制剂生产中不可避免要产生尾料，例如压片工序及包装工序（外包发现的空眼、缺角的铝箔板返回内包的片子），我们现在都是按可在利用物料、粉碎处理后以不超过5%比例加入新生产的批次中，但按照10版GMP，这种做法是不是就不允许了？生产日期好要按最早的批次计算，这部分物料该如何处理？尤其包装产生的，当批加入下一批无法操作，经常是外包产生的返回内包时已包装好几批了。

若风汨罗 · 发表于 2014-10-15 08:26:20

集中销毁！

wgt-王 · 发表于 2014-10-15 08:31:27

这个过程应该属于回收，可以做为尾料在下次生产中投入，以尾料的生产日期计算有效期！

yyylggglll · 发表于 2014-10-15 08:31:47

国内角可能都存在你们这种现象。

wyanx66@163.com · 发表于 2014-10-15 08:35:50

我们文件制定每月进行销毁，填写销毁记录。

大呆子 · 发表于 2014-10-15 08:38:46

发现的空眼、缺角的铝箔板返回内包的片子

这些是可以当批回收的，当然可以采取不让这些不合格品流出洁净区，在洁净挑选，剥出片或胶囊回收再用，剥时防止污染即可

咕咕 · 发表于 2014-10-15 08:40:37

尾料销毁。
新版已不能按以往处理，不然你的批号无法定。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-15 08:41:54

简单的办法就是销毁
省的办法就是回收
但回收会影响有效期
可以集中到特定批次进行回收
你的做法属于重新加工了
GMP明确规定制剂产品不得重新加工

幻影 · 发表于 2014-10-15 08:44:34

同意楼上。

042005112 · 发表于 2014-10-15 08:53:59

这些都是书面上的规定，实际怎么做又有谁能知道呢

yuansoul · 发表于 2014-10-15 08:57:48

经风险评估过后由质量部门决定

绝酷-刀- · 发表于 2014-10-15 08:59:32

压片时最后剩下的尾料，无法再进行压片时，只能当作尾料了，加入下一批次，不是说不可以，处理起来非常麻烦。
所以，为了省事，还是销毁吧，这是最好的方式了。
当然有的胆子大的，文件是写尾料销毁处理，实际上偷偷加入。
包装过程中的缺片，这些当即安排人员剥出来，然后加入包装中。

lp4502888 · 发表于 2014-10-15 09:33:36

好像加到下一批的多，销毁的少

qdxuanyu · 发表于 2014-10-15 10:16:33

烧掉？

y332900768 · 发表于 2014-10-15 10:17:18

大呆子发表于 2014-10-15 08:38
发现的空眼、缺角的铝箔板返回内包的片子

这些是可以当批回收的，当然可以采取不让这些不合格品流出洁净 ...

基本上都这么做的，当批回收，记录上不用体现。当尾料处理就直接甩了算了，加下批走的过程更麻烦

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-15 10:29:33

压片剩余尾料使用也就算了只是用起来麻烦点；内包废料返回这个不合适，再处理的时候污染风险高、包装涉及二次加热、影响批得均一性，建议销毁。

hdzy · 发表于 2014-10-23 20:45:19

压片尾料连续生产时经验证可以加入到下一批，做好物料平衡。内包的尾料当时及时踢掉铝箔。本批包装。外包不可以当尾料。

蓝皮鼠 · 发表于 2014-10-24 14:52:57

貌似都是销毁的

关禁闭 · 发表于 2014-12-4 15:24:56

hongwei2000 发表于 2014-10-15 08:41
简单的办法就是销毁
省的办法就是回收
但回收会影响有效期

药品的有效期一般均是按月计算的，因此只要是在一个月之内的尾料进行回收利用，并不影响有效期的确定。

wg198531 · 发表于 2015-1-14 15:42:12

wgt-王发表于 2014-10-15 08:31
这个过程应该属于回收，可以做为尾料在下次生产中投入，以尾料的生产日期计算有效期！

回收指的是合格物料，尾料是合格物料吗？

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