仪器坏了中间体检验如何进行？

福喜 · 发表于 2014-10-13 07:31:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

工作中经常会遇到中间体检测时仪器出现问题无法出具数据，生产还要正常进行，不能等，仪器一般是旋光、紫外比较多，拿到药检所去检，一个是太远，二是药检所太忙，要排队等，数据出来黄花菜都凉了；到附近药厂去检，符合蒲友们又要确认又要方法验证的要求吗？还是只走个偏差就行了？记录能体现兄弟药厂的数据吗？这种情况亲们如何处理的？给点建议。

wgt-王 · 发表于 2014-10-13 08:03:43

如果生产停不下来，最好到兄弟单位去检验。记录能体验兄弟厂家的数据！！

porsche1921 · 发表于 2014-10-13 08:09:40

质检科成品检测没这些设备吗？用他们的？

毛毛球 · 发表于 2014-10-13 08:15:08

这个得问领导怎么安排了

大呆子 · 发表于 2014-10-13 08:19:19

如果产品稳定可以做一个偏差，进入下道工序

青城/怒云 · 发表于 2014-10-13 08:19:28

从理论上定义
按既定标准参数进行生产的中间体
即使不做也可以继续生产
但现实是好多厂家不敢
检查官也不会认可这样做

试想批量一定
设备无偏差或异常
投料又是100%
还耽心什么呢
我想各个厂家心里最清楚

至于不能及时出具数据
估计你的中间体应是在中心化验室做的
所以你只有找市所做了
当天必须出报告或者8小时内必须出报告
具体看你公司对中间体的要求

潘晓明 · 发表于 2014-10-13 08:28:17

有把握就做偏差，直接做成品检测。还有就是你的检测设备应该换换了

lp4502888 · 发表于 2014-10-13 08:37:48

车间的、质检的同类设备比较多，没有问题，否则备用一台

冰城 · 发表于 2014-10-13 08:42:51

中间体不检测走偏差，这个本来就可以就是内控，为了降低风险引入的。

yyylggglll · 发表于 2014-10-13 08:43:10

那就每种设备多买几台。

yuansoul · 发表于 2014-10-13 08:46:36

好复杂、曲折的生产过程啊

hongwei2000 · 发表于 2014-10-13 08:51:17

关键性的不可替代的仪器最好要有必用
例如HPLC、灭菌锅等
该外检就得去外检
你内部的程序该怎么走就怎么走
即使到时不给你备案
也不会是什么大的缺陷

tsingsea · 发表于 2014-10-13 09:50:48

这个，偏差必须要走的，已经生产的走偏差是能说的过去的。
但是设备维修或者买新设备估计要一段时间吧，那后面的料还投不投呢？
如果设备问题没有解决好之前继续投料，那这个走偏差就不太好解释了。

zgy7209 · 发表于 2014-10-13 10:23:23

过程控制没有关键参数数据，如果没有放行的依据或风险评估，风险较大。最好不予放行。

benifitpz · 发表于 2014-10-13 10:59:54

还是最好能有备用仪器吧，或者去药检所插队{:soso_e120:} 如果这个数值对下道工序的工艺参数没什么影响，应该可以做个偏差风险放行，如果中间体比较稳定，留点样等设备修好再检，并且承诺如果检验结果有问题进行返工，重新加工或是报废。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-13 11:11:11

设备稳定性这么差的话建议换设备，中间体内控属于内部控制，可以按照偏差处理。
外检的话只能选择药检所，涉及到委托检验的情况不建议考虑其他企业。

听雨轩 · 发表于 2014-10-13 11:17:04

仪器常遇到故障或坏也仪器维护保养存在问题，短期外做也是临时行为。

咕咕 · 发表于 2014-10-13 12:01:02

1、走偏差，到兄弟厂家去检
2、多备仪器备用

福喜 · 发表于 2014-10-13 13:51:32

porsche1921 发表于 2014-10-13 08:09
质检科成品检测没这些设备吗？用他们的？

中间体与成品使用一台设备。

福喜 · 发表于 2014-10-13 13:52:40

yyylggglll 发表于 2014-10-13 08:43
那就每种设备多买几台。

你是老板你出钱？

仪器坏了中间体检验如何进行？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块