关于对《中国药典》2015年版通则微生物内容第三次公开征求意见的讨论

zyhlongmarch

微生物限度检查法和无菌检查法的第三公示稿出来了。对于其中的所有内容均仔细看了，可却没有找到关于检测区域的洁净级别要求。

这是“微生物计数法”里的一段话：

“微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。 检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。”

在指导原则里是这样写的：
“9205  药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行 “药品生产质量管理规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制， 使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。 ”

另外在“微生物控制”里这样写的：

“为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平， 并处于受控状态，除保持空调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期进行环境监控。减少人员干预比监测更有效。其次是通过有效控制人员和物品的移动，适当的控制温度和湿度。微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理，应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况， 并在规定的有效期内使用，A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。 ”

在这几篇稿子中均没有看到其功能分区如何，且各个功能分区洁净级别如何。

相反，在2010年版里就规定得很清楚：
“实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。活动区域的合理规划及区分将提髙微生物实验室操作的可靠性。
通常，实验室应划分成相应的洁净区域和活菌操作区域，同时应根据试验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的试验活动，将交叉污染的风险降低到最低。
一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（附录H  H)和微生物限度检查法（附录H  J)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏区、标准菌株贮藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。”

从这两个规定的对比情况，对于2015版药典微生物限度检测的执行将会有种摸不着头脑的感觉。不知道各位同行是如何理解这份征求意见稿的。请大家讨论，如何理解和执行。

Whats

这是通则，应当还有指导原则出台。

怀谷

学习学习

liuqygood2005

了解下，多谢

wujia19832008

多学习下               

天木石头

看了一下，貌似和10版有不少改变了，要学习的说

佳俊

学习学习。

beijingbigo

学习