无菌制剂

紫杉园-刘 · 发表于 2012-3-30 13:46:12

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各位高手，求助：最终灭菌与非最终灭菌小水针注射剂能否共线认证生产？

lunmulunmu · 发表于 2012-3-30 14:33:03

可以的，按高级别去要求

andyouandme · 发表于 2012-3-30 14:59:04

法规没有禁止，到现在也没有禁止。

就看你们这个车间10年内规划了

如果一直在国内混，就可以；
如果以后还要承担攻坚任务，例如FDA/EU等市场的话，就算了

风险自担

daomingda · 发表于 2012-3-30 15:59:32

我们原来的小容量注射剂车间就是最终灭菌产品与非最终灭菌产品共线生产的，在GMP认证过程中，专家组就对此产生异议，后来复审的时候，就没有通过。国家局一位领导说了，洗脚的盆和洗菜的盆能通用吗？后来又重新建了一条非最终灭菌的小容量注射剂车间，去年才通过的GMP认证，耽误了一年时间。

紫杉园-刘 · 发表于 2012-3-30 16:12:38

daomingda 发表于 2012-3-30 15:59
我们原来的小容量注射剂车间就是最终灭菌产品与非最终灭菌产品共线生产的，在GMP认证过程中，专家组就对此产 ...

有道理。谢谢！可我们老板不这么认为哟。我也怕做无用功。

andyouandme · 发表于 2012-3-30 18:41:21

daomingda 发表于 2012-3-30 15:59
我们原来的小容量注射剂车间就是最终灭菌产品与非最终灭菌产品共线生产的，在GMP认证过程中，专家组就对此产 ...

不是洗脚盆和洗菜盆的关系，应该是洗萝卜和洗白菜的关系

没有差距到那么大

daomingda · 发表于 2012-3-31 11:51:27

紫杉园-刘发表于 2012-3-30 16:12
有道理。谢谢！可我们老板不这么认为哟。我也怕做无用功。

挺无奈的，不过即使共线生产硬件方面也应该按照非最终灭菌产品设计了，软件管理也应该更严格了。

daomingda · 发表于 2012-3-31 11:52:07

紫杉园-刘发表于 2012-3-30 16:12
有道理。谢谢！可我们老板不这么认为哟。我也怕做无用功。

可行性报告也得做好吧？

zaigong · 发表于 2012-4-1 14:50:33

从法规上来说是没有问题的，按照非最终灭菌工艺来生产。
但是，对于生产管理者来说不好管理。
毕竟最终灭菌产品与非最终灭菌产品的生产要求不一样，对于非最终灭菌产品存在一些风险，主要是人员因素。
个人建议不要共线。

baike8127 · 发表于 2013-7-1 20:45:42

紫杉园-刘发表于 2012-3-30 16:12
有道理。谢谢！可我们老板不这么认为哟。我也怕做无用功。

[生产制造] 无菌制剂