纯化水系统及空调净化系统

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 15:13:21

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公司因没有文号，一直在做众多产品的注册申请，因此纯化水系统及空调净化系统都是间断开启，没有连续性，如果做GMP认证，是否需要连续按规定进行监测保证两系统的有效性，但从效益角度出发，如果做即不违反规定，又节约各方面的能源。

幻影 · 发表于 2014-9-24 15:16:33

注册申请的药品应该要求没有那么高吧。等行家指导。

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 15:19:32

幻影发表于 2014-9-24 15:16
注册申请的药品应该要求没有那么高吧。等行家指导。

恩，公司经常性的停用一个月或二个月的，做验证吧好象没必要，再说那个企业不考虑成本。唉

jordaniscz · 发表于 2014-9-24 15:31:17

注册貌似主要看的是工艺，用你报的设备能够做出报的药品就可以了。一般不会关注你做了哪些设备确认，看的都是工艺、检验方面的。

yyylggglll · 发表于 2014-9-24 16:10:19

忽悠一下，应该没有多大的问题。

APHI · 发表于 2014-9-24 16:47:40

都可以，只有有程序能证明再次启用时候不会造成影响，弄个风险评估去忽悠。忽悠不过去就当成缺陷项目整改，

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 16:53:10

jordaniscz 发表于 2014-9-24 15:31
注册貌似主要看的是工艺，用你报的设备能够做出报的药品就可以了。一般不会关注你做了哪些设备确认，看的都 ...

现在是注册文号要下来了，公司准备做GMP认证，没做的这部分如何补

jordaniscz · 发表于 2014-9-25 12:06:07

简单快乐发表于 2014-9-24 16:53
现在是注册文号要下来了，公司准备做GMP认证，没做的这部分如何补

不需要补啊，现在开始做就行了啊。

简单快乐 · 发表于 2014-9-30 08:13:35

jordaniscz 发表于 2014-9-25 12:06
不需要补啊，现在开始做就行了啊。

不补就容易多了。

青城/怒云 · 发表于 2014-9-30 08:16:22

简单快乐发表于 2014-9-24 16:53
现在是注册文号要下来了，公司准备做GMP认证，没做的这部分如何补

你的初始验证如果没有
是不行的

中科院潜水院士 · 发表于 2014-9-30 08:25:32

yyylggglll 发表于 2014-9-24 16:10
忽悠一下，应该没有多大的问题。

这个可以有

jkchenly · 发表于 2014-9-30 08:38:17

停机时间长，弄个重新验证就是了。

简单快乐 · 发表于 2014-9-30 08:45:44

青城/怒云发表于 2014-9-30 08:16
你的初始验证如果没有
是不行的

初始验证都是有的，只不过后期使用都有间断式使用，日常监测没按规定进行

简单快乐 · 发表于 2014-9-30 08:46:39

jkchenly 发表于 2014-9-30 08:38
停机时间长，弄个重新验证就是了。

经常性短时停机，如何处理呢

青城/怒云 · 发表于 2014-9-30 08:48:31

简单快乐发表于 2014-9-30 08:45
初始验证都是有的，只不过后期使用都有间断式使用，日常监测没按规定进行

初始验证后
需要对系统进行日常监测并进行趋势分析
如果你间断进行
那么你就选一个时间点
到现场检查时
再进行一次两个周期或一个周期确认
不然
你没有数据
如何证明系统能持续有效运行

简单快乐 · 发表于 2014-9-30 09:01:01

青城/怒云发表于 2014-9-30 08:48
初始验证后
需要对系统进行日常监测并进行趋势分析
如果你间断进行

纯化水系统的数据都可以有连续一个月至二个月的数据，但净化系统没有，因为净化系统每季度才监测一次

青城/怒云 · 发表于 2014-9-30 09:19:12

简单快乐发表于 2014-9-30 09:01
纯化水系统的数据都可以有连续一个月至二个月的数据，但净化系统没有，因为净化系统每季度才监测一次

那就从准备工艺验证前，进行空气净化系统再确认三次，同时对系统进行灭菌，一般应认可
原则上空调是24小时不间断运行

jkchenly · 发表于 2014-9-30 09:40:07

简单快乐发表于 2014-9-30 08:46
经常性短时停机，如何处理呢

分时间长短，分自净时间就行。消毒。还有使用前连测三次。

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