讨论-不购买该设备，请问对认证有影响吗？

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-9-23 16:08:21

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标题：工艺设备配置
提交日期：2014-09-09
[内容] 我公司有一口服固体制剂品种，长年未生产，其工艺要求急冻，即工艺设备应包括一台急冻设备；由于长期未生产该品种，新厂认证时，不打算购买该设备，请问对认证有影响吗？（待需要生产前再行购买，并到省局备案或办理手续）

[回复] 与普通口服固体制剂产品生产工艺不一致，认证时会对认证范围有影响。因
固体制剂是省级认证，请咨询当地省级药品监管部门。

岁寒三友 · 发表于 2014-9-23 16:10:54

由省局备案加上沟通应该没问题

ensign75 · 发表于 2014-9-23 16:12:35

那就是新厂不具备生产该产品的能力

幻影 · 发表于 2014-9-23 16:22:16

不具备生产该产品的能力。

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-23 16:45:26

向省局咨询下

冰城 · 发表于 2014-9-23 17:01:23

工艺核查时通过不了，认证怎么报备该品种的批件呢？

红茶. · 发表于 2014-9-23 17:14:08

不具备生产该品种的条件。GMP能过，按剂型过的，除了这个品种还有其他品种，但是再注册能过吗？

[现场管理] 讨论-不购买该设备，请问对认证有影响吗？

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