【分享】原料药的 生产管理知识

红花鼠尾草

关于原料，中间体及原料药的质量标准正在学习原料药的 生产管理知识与大家分享原料药及其生产过程中使用的各种化工原料，产生的中间体，其质量标准的内容和要求不仅仅要考虑药品生产管理规范（GMP）因素，还要考虑化工行业的特点，其质量标准通常依据工艺的具体要求制定。
1， 原料的质量标准
合成原料药所使用的原料一般为工业化学品（甲苯，苯胺，乙醇，乙酸等）和精细化学品（医药中间体）。化学品是按照国家标准或者行业标准生产，一般为大宗商品，不同供应商有着不同等级的标准。原料药生产企业通常根据自身原料药合成工艺要求选择一种使用，如果某项指标不能满足，比如要做一个格式反应，要求使用无水四氢呋喃，然而市场上的工业用四氢呋喃都很难保证其含水量小于100ppm，原料药生产企业就需要自己进行预处理或者委托供应商进行预处理，将含水量检测作为起始物料进行控制，或者将四氢呋喃除水作为合成工艺的一部分进行中间控制项目进行管理。
对于精细化学品（医药中间体）则可以量身订做。企业可以自身原料药合成工艺的要求，结合供应商生产工艺的特点进行质量控制。总之，原料质量标准的制定取决于原料药合成工艺的要求，其除杂能力较高时，可以使用较高杂质含量的原料，反之依然。
值得注意的是，对于仿制药的杂质研究如果工艺对原料的引入杂质清除能力不高，或者引入杂质不断转化很可能导致原料药杂质不合限度。所以购买精细化学品时应注意其生产工艺和可能引入的杂质情况。
原料药生产企业在注册申报时，需要同时提交合成原料药所用原料的质量标准，经批准后用来知道日常采购和执行。
2， 中间体
对于中间体进行单独的无聊控制，其目的是即时发现潜在失败的原因。因此中间体的质量标准可以根据原料药合成工艺的特点进行制定。中间体的质量标准的制定取决于原料药合成工艺的要求，其除杂能力较高时，可以使用较高杂质含量的中间体，反之依然。
3， 原料药
原料药的质量标准包括下列内容：常规的测试项目，专属性测试项目，有机杂质，无机杂质和残留溶剂，残留重金属，遗传毒性及致癌杂质的控制，微生物控制或者细菌内毒素的控制等。需要注意的是对于已有国家标准或者已经被药典收录的原料药，企业制定的内部标准应不低于药典标准。

幻影

谢谢分享。

小兵

幻影 发表于 2014-9-23 16:14
谢谢分享。

你这是在干嘛

幻影

小兵 发表于 2014-9-23 16:18
你这是在干嘛

转帖未注明出处啊。

湘风月

谢谢分享。

beyondfaya

为什么一直是等待会员验证 都一年啦 我快崩溃了