FDA工艺验证策略模拟案例

cph2345

前两天参加了一个关于FDA生产工艺验证的培训，培训老师徐禾丰（奥星制药设备（石家庄）有限公司 药政咨询总监）采用案例的形式，讲解了FDA生产工艺验证的策略，感觉还是很不错的，在此整理了一下，与广大蒲友分享一下（送鲜花的欢迎，看在我辛苦整理的份上，不要扔鸡蛋了，我在下面写了不少鸡蛋的内容）：

2011年01月FDA发布的最新版的《工艺验证：一般原则与惯例》中将产品的研发阶段列为工艺验证的范畴，即工艺设计、工艺验证（传统的）、持续的工艺确认三个阶段均划为工艺验证的范围。下面就引用培训老师的案例对上面三个阶段进行实例分析：

以一家人早餐喜欢吃的煮溏心鸡蛋为例，

工艺设计（研发阶段）：溏心鸡蛋的标准、生鸡蛋的质量标准（物料质量标准、供应商的选择）、煮溏心鸡蛋的做法（生产工艺设计、生产工艺确定）。

工艺确认（传统的工艺验证）：按照既定的溏心鸡蛋的制作方法进行试验性的制作，其中包括了不同时间段的取样（查看制作效果）、邀请家人或者朋友进行试吃（验证数据评价及总结），借以来证明你的制作溏心鸡蛋的方法是符合溏心鸡蛋的要求的。

持续的工艺确认：每天早晨持之以恒的为家人做溏心鸡蛋作为早餐，家人将每天吃溏心鸡蛋的感受及时的反馈给你，你根据反馈意见进行适当的调整溏心鸡蛋的制作方法，将溏心鸡蛋做得越来越好吃，直到你学会做其他的更好吃的早餐来代替溏心鸡蛋作为早餐。溏心鸡蛋退出你家的早餐菜单，持续的工艺确认也就完成了。

清歌一曲月如霜

蛋蛋持续的工艺确认也就完成了

cph2345

清歌一曲月如霜 发表于 2014-9-22 13:05
蛋蛋持续的工艺确认也就完成了

看的好快呀。

793295036

国内的工艺验证难做，主要问题是研发时工作做得太差！

冷血无情

国产不是也会再验证？正常生产的时候工艺不合适不会重新研究改进？有什么太大的区别？

devoter2000

这也叫案例，不过是比喻而已。

cph2345

冷血无情 发表于 2014-9-22 13:09
国产不是也会再验证？正常生产的时候工艺不合适不会重新研究改进？有什么太大的区别？

持续的工艺确认与再验证还是有区别的。

cph2345

devoter2000 发表于 2014-9-22 13:11
这也叫案例，不过是比喻而已。

这是深入浅出。

冰城

楼主可以再详细的写下

歪打正着

以鸡蛋为例说的很好。
但是关于第三阶段的举例《持续的工艺确认》，那段话是不恰当的。第三阶段的目的，主要是维护验证状态，保持持续的验证状态。而你举例说在第三阶段要调整溏心鸡蛋的做法，这样不可行。第三阶段不可改变工艺，即不能改变溏心鸡蛋的做法。因为这是验证，不是研发，不能随意改变工艺。如果要改变溏心鸡蛋的做法，要进入研发阶段，做工艺变更（补充申请），通过之后再验证。

歪打正着

这次培训是概念培训吧，你写的这个实例，没有深入到核心。
比如：
在第一阶段工艺设计确认，确认前的风险评估，确认的方案，确认的目的，确认的项目，确认的方法（检验方法验证），确认的标准是什么。
在第三阶段持续的工艺确认，应该表明如何才是持续的工艺确认（定义），确认的范围是多大（确认前的风险评估，确认的项目有哪些），确认的方法是什么（检验方法确认），持续的时间有多长，确认的标准是什么，如何总结和评价这个阶段的工作。

胜利者

谢谢分享

mwz0920

不错啊，很形象啊

wangjin1023

devoter2000 发表于 2014-9-22 13:11
这也叫案例，不过是比喻而已。

失望了

bigdogpolice

这么朴（土）素（鳖）的帖子也能加亮？
放到娱乐吹水区加亮还可以理解，放到验证这种正式版块，还高亮，简直是把整个版面的比格都拉低了

cph2345

793295036 发表于 2014-9-22 13:08
国内的工艺验证难做，主要问题是研发时工作做得太差！

看出来了，研发时工艺验证做的不如生产厂。

xianxiantutu

很形象哦

youngzhou

其它培训资料也分享下吧，楼主

resuper114

牛人呀，这样的解释不无道理！

冷血无情

cph2345 发表于 2014-9-22 13:11
持续的工艺确认与再验证还是有区别的。

其实就类似于纯化水吧？只是我们的固体制剂工艺不会每天每批在线监测吧？但是水针产品就会在线监测啊？只是频率的问题而已吧