QC仪器确认

迷你鼠 · 发表于 2014-9-19 11:12:17

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请教个问题，QC的检验仪器，厂商提供了3Q，有数据报告，是否还需要按公司文件格式完整的起草一份验证方案，只是在报告中引用厂商的数据？

lttz · 发表于 2014-9-19 11:16:50

厂家提供的验证方案一般比较简单，不符合相应的要求，建议还是要另外起草，除非这份验证方案是公司与厂家一起做的。

冰城 · 发表于 2014-9-19 11:19:52

自己最好做个确认，厂家的资料可以作为参考和援引

yl19850213 · 发表于 2014-9-19 11:29:22

厂家的符合GMP要求的话，自己可以接受别人的报告，在上面签字确认，不符合就得自己做了

迷你鼠 · 发表于 2014-9-19 11:33:10

是要自己做验证方案的，我的理解是：只要在方案中列明“确认项目、标准”，说明实施由厂商负责，在确认报告中汇总数据，进行分析，说明数据来源为厂商的报告（记录报告中有公司人员的签名）
这样是否就可行，还是必须要起草一个完整的验证方案，完全排除厂商的验证记录及报告，那样和自己做确认有什么区别呢？

迷你鼠 · 发表于 2014-9-19 11:33:57

进口仪器 3Q文件时原厂的全世界通用的一个格式

冰城 · 发表于 2014-9-19 11:39:22

迷你鼠发表于 2014-9-19 11:33
进口仪器 3Q文件时原厂的全世界通用的一个格式

英文还是中文，自己存档时记得翻译成中文，检查员很纠结的

于磊 · 发表于 2014-9-19 12:44:14

厂家的方案和测试是可以用，前提是他的方案是经过用户审核和批准的，测试是由用户方人员监督复核下进行的，当然如果你文件里有验证文件格式的要求，其文件还的复核你们公司的格式要求

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-19 12:53:13

直接委托厂家做好了，我们委托安捷伦的，检查员挺喜欢的。

幻影 · 发表于 2014-9-19 13:19:07

用厂家的也可以。

迷你鼠 · 发表于 2014-9-19 13:29:46

于磊发表于 2014-9-19 12:44
厂家的方案和测试是可以用，前提是他的方案是经过用户审核和批准的，测试是由用户方人员监督复核下进行的， ...

很多时候委托原厂做，就是因为自己能力不足，那这个审核部就是一个过场吗？
否则谁花了钱还需要自己做一个完整的过程，老板也不干啊

迷你鼠 · 发表于 2014-9-19 13:31:30

道路漫长黑暗发表于 2014-9-19 12:53
直接委托厂家做好了，我们委托安捷伦的，检查员挺喜欢的。

是委托厂家做了，可验证主管要求按公司的格式完整的做一遍文件，只允许引用数据，其他的都和自己做一个验证没区别

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 13:35:23

即使对方方案完全没有问题
你也要有一个方案和报告
以说明方案是经过你们审核的
数据和过程也是你们认可的

迷你鼠 · 发表于 2014-9-19 13:52:14

hongwei2000 发表于 2014-9-19 13:35
即使对方方案完全没有问题
你也要有一个方案和报告
以说明方案是经过你们审核的

我当然知道需要方案和报告想讨论的是方案的内容，是否有必要全部详细描述，还是可以在方案里指明引用厂家的记录报告，而不需要我重新设计记录报告

于磊 · 发表于 2014-9-19 13:52:42

审核是很必要，厂家很多测试其实没有结合你使用要求的而是一些通用的测试而已。而监督复核执行，设备验证过程不是先安装调试再确认么？如果厂家直接给你个测试报告，我感觉80%以上都不会是你这台设备的测试结果，估计也就是随便写的结果

于磊 · 发表于 2014-9-19 13:54:09

其实QC很多设备的确认项目可以和计量同时做的

迷你鼠 · 发表于 2014-9-19 14:03:56

谢谢大家的回复，可能是我表达能力的问题，大家没有理解我的问题，大家的回复我都知道，再重新表述一次：
新购仪器，厂家提供上门安装、3Q确认，确认是在我公司做的，有公司同事同时参与并在记录报告上签字确认，我们起草了验证方案，只在方案中列入了需确认的项目，项目可接受标准，没有设计确认过程需要填写的记录表格；起草了验证报告，报告中汇总了确认的数据并进行了分析，数据写明引用厂家报告。
现在的问题是，这样的方案不被接受，要求我们完整的起草方案，必须包括自己设计的记录，用厂家的也行，需要我们把厂家的文件改成我公司的格式，上百页的文件，重新录入，所以很纠结

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 14:14:51

迷你鼠发表于 2014-9-19 13:52
我当然知道需要方案和报告想讨论的是方案的内容，是否有必要全部详细描述，还是可以在方案里指明引用厂 ...

如果你没有额外的要求
就没有必要再详细描述内容
只需要把职责介定清楚
尤其是你内部的人员

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-19 14:31:35

迷你鼠发表于 2014-9-19 13:31
是委托厂家做了，可验证主管要求按公司的格式完整的做一遍文件，只允许引用数据，其他的都和自己做一个验 ...

我们发现供应商做的比我们的更好更专业，所以直接使用了；你们这种可以试试由本公司批准或者跟供应商签署一个责任约定文件，单独起草一个意义不大。

迷你鼠 · 发表于 2014-9-19 15:53:59

谢谢各位前辈的指导为了争取时间我们抛开厂商重新做文件了反正以前的仪器已经有现成的方案只需要换上新型号、新厂商，比沟通快，呵呵

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