【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷一

冰城 · 发表于 2014-9-19 10:33:02

hongwei2000 发表于 2014-9-19 10:15
真是神一样的检查员
火星来的
可以给他看一下GMP

如果从关键设备评估的角度看，这个对于一些库房也算关键设备了，尤其是原辅料库，有很多物品都是吸引老鼠的东西。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 10:33:04

幻影发表于 2014-9-19 10:30
不完全同意。

这个不需要做验证，但应该能有定期的检查确认防鼠效果，还应有能够确认驱鼠器正常工作的 ...

那是两码事
巡检是巡检
和确认不是一回事
人要的是你的PQ
不是要你的记录
记录是不能代替PQ的
就像你库房的温湿度监测记录能代替确认吗

幻影 · 发表于 2014-9-19 10:33:08

575231000 发表于 2014-9-19 10:31
好问题，这玩意回顾分析都用不上，老鼠不出现没法说明是驱鼠器的原因还是库房其他设施维护的好

这个不需要做验证，但应该能有定期的检查确认防鼠效果，还应有能够确认驱鼠器正常工作的方法和记录。

我猜想检查官提这个缺陷，可能也是该药厂只是安装了驱鼠器就觉得万事大吉，不能有其他的客观证据来证明及完善的防虫鼠害的管理制度来支持。

幻影 · 发表于 2014-9-19 10:34:38

hongwei2000 发表于 2014-9-19 10:33
那是两码事
巡检是巡检
和确认不是一回事

那属于检查官用词不当。

歪打正着 · 发表于 2014-9-19 10:37:50

做一个《驱鼠设备效果验证》
简直高大上啊！
我看这个纯属挑战性实验啊
放几只老鼠进仓库
开启驱鼠设备
看看老鼠逃避不逃避啊？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 10:38:24

575231000 发表于 2014-9-19 10:33
如果从关键设备评估的角度看，这个对于一些库房也算关键设备了，尤其是原辅料库，有很多物品都是吸引老鼠 ...

应该也不能这么说
关键设备还是指能够对产品质量直接造成影响或潜在影响的设备
比如说你装盒机关键吗
只能说比较重要吧
谈不上关键吧
但你要装错了危害也很大吧

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 10:39:18

575231000 发表于 2014-9-19 10:33
如果从关键设备评估的角度看，这个对于一些库房也算关键设备了，尤其是原辅料库，有很多物品都是吸引老鼠 ...

能剧透一下是哪个省的吗？
有人关心是GMP还是GSP

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 10:40:14

幻影发表于 2014-9-19 10:34
那属于检查官用词不当。

缺陷呢
多么正式的东西呀

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 10:41:58

歪打正着发表于 2014-9-19 10:37
做一个《驱鼠设备效果验证》
简直高大上啊！
我看这个纯属挑战性实验啊

你不得保证你每只老鼠都能看到
建议给每只老鼠安装GPS
也不知道卫星定位能不能定位到老鼠洞里

fangyuan5 · 发表于 2014-9-19 10:44:57

这个设备应该不是防鼠的通用设备吧，检查员是不是怀疑设备的能力，所以提了下。

冰城 · 发表于 2014-9-19 11:03:14

hongwei2000 发表于 2014-9-19 10:39
能剧透一下是哪个省的吗？
有人关心是GMP还是GSP

GMP，GSP检查员还很形式化

石头968 · 发表于 2014-9-19 11:04:28

驱鼠效果肯定必须应该有
至于怎么证明，看供应商的资料

冰城 · 发表于 2014-9-19 11:05:08

hongwei2000 发表于 2014-9-19 10:33
那是两码事
巡检是巡检
和确认不是一回事

确实，而且这玩意日常也就是设备运行记录，性能驱鼠效果没法说明，这玩意也不是制药设备，供应商不会提供啥材料

冰城 · 发表于 2014-9-19 11:06:48

无为发表于 2014-9-19 10:11
去动物房验证一下

我在想，如果做个超级大的，是不是世界上就没有老鼠喽，哈哈

yuansoul · 发表于 2014-9-19 11:14:45

楼主，可以用粉刺口气来说么？

青城/怒云 · 发表于 2014-9-19 11:20:54

这个缺陷要整改还需要老鼠的配合

Master · 发表于 2014-9-19 11:21:11

这个我觉得应该做确认的，不然怎么说明

LK8275610 · 发表于 2014-9-19 11:23:13

hongwei2000 发表于 2014-9-19 10:15
真是神一样的检查员
火星来的
可以给他看一下GMP

@yuansoul 有火星来的检查员，请核实下

北方的狼 · 发表于 2014-9-19 11:23:34

真是奇葩呀！如果这样的话，紫外灯是否也要验证或者确认能否驱蚊蝇呀？！

Master · 发表于 2014-9-19 11:24:23

sunfly 发表于 2014-9-19 10:01
这个当时就应该虚心请教检查员的

对啊，看看检查员怎么说

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