【转帖讨论】剖析质量风险管理实施过程中的几大误读

红花鼠尾草 · 发表于 2014-9-16 13:27:04

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1、ICH Q9对风险的定义的误读
ICH Q9中对风险的定义：“Risk:The combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm (ISO/IEC Guide 51).”翻译成中文的意思是“风险是危害发生的可能性与危害的严重性的组合”，这一定义自从2005年11月9日ICH Q9 第四步发布后被大量应用于各种场合，包括后续的法规指南文件、各种培训课程等，然而居然没有人对此定义提出过异议，仅从字面上这句话没有任何问题，风险的确是危害发生的可能性与危害的严重性的组合，但是如果从名词释义的角度上来讲，这个定义却存在很多问题，首先仅从语法上来看，风险是...组合，本身这种定义方式就有问题。这句话本来的含义是风险主要有两个要素组成，危害的严重性和发生的可能性，但是它作为定义却很牵强。让我们再来看看ISO 31000 2009中关于风险的定义：“risk ：effect of uncertainty on objectives”，翻译成中文的意思是“风险是不确定性对目标的影响”。再看下其语法：风险是...影响。仅从语法上看，这个定义更加恰当。
虽然看似这只是一个风险定义的问题，但是从实施风险管理的角度来讲，ICH Q9对于风险定义的误读或者说是不清晰其实影响还是比较深远的。ICH Q9作为一个对制药行业几乎奉为圣经的实施质量风险管理的最基础最重要的指南文件，在制药行业几乎没有人会对其内容尤其是定义性的内容产生怀疑，尤其是在国内制药行业更加会对其内容深信不疑。但是正是这种不敢或者根本想不到要去质疑的普遍性导致了大家对于实施质量风险管理时的种种误区或困惑。
风险是危害严重性和发生可能性的组合，看起比较清晰的定义实际上在一定程度上误导了很多人。虽然这个定义本身没有错，但是对实施风险管理来说，这种定义是远远不够的，它只是一种对于风险的机械的解释，或者说只是告诉了风险的计算公式，而并没有告诉风险到底是什么，也就是说他告诉了我们Y=X*Z，但是并没有告诉我们Y到底是什么？
风险到底是什么？其实在现有的很多行业的规范性文件中都有描述，从目前的各种定义来看，ISO 31000 2009对于风险的定义是得到了普遍的认可的。即风险是不确定性对于目标的影响。这其中有三个要素：目标、不确定性和影响。
仅从心理学的角度讲，风险其实是人对于事物的影响的一种主观认知，风险虽然是客观存在的，但是却又只是人的一种主观认知。也就是人对于风险的认知必然是主观的，风险不存在着有无的问题，只有高低之别。风险的高低则取决于人对于其接受程度，如果拓展至组织，则是组织对风险的接受程度。
综上，我们要想在企业更好地实施质量风险管理，要让风险管理在企业中发挥更有效的作用，首先就需要正确理解风险的定义，而不能迷信于或者叫做不能满足于ICH Q9中对风险的定义，然后再去对风险管理在企业中的地位进行正确的定位，逐步明确其基础型作用，只有如此才能真正发挥好风险管理的作用。

wdq0208 · 发表于 2014-9-16 13:31:13

下面呢？？？

LK8275610 · 发表于 2014-9-16 13:37:11

有道理

yuansoul · 发表于 2014-9-16 13:49:46

y的解释在

冰城 · 发表于 2014-9-16 13:51:13

又有谁能说的清楚呢

yuansoul · 发表于 2014-9-16 13:55:28

575231000 发表于 2014-9-16 13:51
又有谁能说的清楚呢

外国人

yuansoul · 发表于 2014-9-16 13:56:22

语风貌似谢大侠

piao0923 · 发表于 2014-9-16 14:03:00

定义并不重要，重要的是会操作。GMP的定义是什么，国外与中国对GMP的定义也不同，但这不影响GMP的实施。

xmango · 发表于 2014-9-16 14:15:11

仁者见仁智者见智
风险管理在制药企业实施比在金融、保险等其他行业晚而且不成熟，有争议在所难免
适合各自行业、适合各自企业的才是最好的

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-16 14:51:10

xmango 发表于 2014-9-16 14:15
仁者见仁智者见智
风险管理在制药企业实施比在金融、保险等其他行业晚而且不成熟，有争议在所难免
适合各 ...

同意你的观点，总是要有一个逐渐完善的过程的。

谢大侠来了 · 发表于 2014-9-16 14:58:26

yuansoul 发表于 2014-9-16 13:49
y的解释在

也可以看看这本书

yuansoul · 发表于 2014-9-16 15:01:23

谢大侠来了发表于 2014-9-16 14:58
也可以看看这本书

恩，我就是用黑天鹅反问那个谁，FMEA用于偏差根因分析举例。。。。。。他一直没说话。

冰城 · 发表于 2014-9-16 15:04:06

yuansoul 发表于 2014-9-16 13:56
语风貌似谢大侠

这种语风会被国内的暴风吹得体无完肤

yuansoul · 发表于 2014-9-16 15:16:21

575231000 发表于 2014-9-16 15:04
这种语风会被国内的暴风吹得体无完肤

特别是除菌过滤后的暴风

冰城 · 发表于 2014-9-16 15:28:37

piao0923 发表于 2014-9-16 14:03
定义并不重要，重要的是会操作。GMP的定义是什么，国外与中国对GMP的定义也不同，但这不影响GMP的实施。

说的很对，尽信书不如无书！

幻影 · 发表于 2014-9-16 16:30:09

这样的是不是应该看辞海。。

syhorchid · 发表于 2014-9-16 19:10:36

风险管理快要成为摆设了

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