网友提问：热穿透灭菌锅验证的可接受标准是什么啊？

大呆子 · 发表于 2014-9-10 14:32:47

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热穿透灭菌锅验证的可接受标准是什么啊？

丫头 14:30:39
可接受标准：在灭菌过程中灭菌柜室内各点的温度应在121.0-124.0℃，最低点温度不得低于121.0℃；在灭菌过程中灭菌柜内各点同一时刻温度之差应不得过2.0℃；运行过程中无报警出现；灭菌过程中，灭菌压力应在100Kpa~142 Kpa之间。-----供参考
根据欧盟GMP要求，新的灭菌工艺需进行验证后方可投入使用。在进行灭菌柜性能确认时，以温度分布和生物指示剂挑战测试共同确认灭菌柜的灭菌效果，要求灭菌过程中负载热分布试验各点的温度范围为121.0-124.0℃，最冷点温度不得低于121.0℃，在灭菌过程中各热分布探头同一时刻温度之差≤2℃（R=Tmax－Tmin），灭菌柜自带探头与Tc探头温度之差≤0.5℃；热穿透试验F0值要求≥12为合格；进行生物指示剂挑战时，灭菌程序可使生物指示剂降低6个log值。

欢迎其它同学补充

幻影 · 发表于 2014-9-10 14:36:46

灭菌过验证可接受标准
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=159331

合并？

幻影 · 发表于 2014-9-10 14:37:56

没看到问题是什么？

tavk · 发表于 2014-9-10 14:40:17

怎么看不到文字

于磊 · 发表于 2014-9-10 14:49:56

看看学习学习！！

cph2345 · 发表于 2014-9-10 15:42:22

这个灭菌锅是用来干什么的？灭什么物品？器具还是液体？

左司马 · 发表于 2014-9-10 15:52:41

讲的很清楚了。

陈梦 · 发表于 2014-9-10 16:07:44

学习了，做的验证和灭菌柜一样。不知道灭菌锅的性能能不能达到

尛水贇 · 发表于 2014-9-10 16:14:13

学习了，谢谢

shifeng2012 · 发表于 2014-9-10 17:22:01

同探头恒温过程的温度之差不得过1度。

dabenjack · 发表于 2014-9-10 17:22:49

学习一下。

tian121946368 · 发表于 2014-9-16 15:10:00

应该没有其他了的吧

tangyanhong129 · 发表于 2014-10-10 20:44:22

学习学习！！！！

Keys · 发表于 2014-10-12 18:14:00

灭菌柜自带探头与Tc探头温度之差≤0.5℃ 这个我觉得去了也可以

另外若是热穿透的话定个F0和生物挑战就行了

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