设备再确认频率有奖调查

guailenggmp · 发表于 2016-1-25 13:07:20

这个分关键设备与非关键设备吧？也不能笼统说几年再确认

wangjin1023 · 发表于 2016-1-27 12:04:54

分关键非关键设备。

jixia · 发表于 2016-1-27 12:10:07

认同xbtxyldy的说法

syucai1 · 发表于 2016-1-27 23:22:12

再确认频率要根据评估情况分类制定

hhww14 · 发表于 2016-2-29 09:29:27

一般每年大修保养之后做一次

紫色偶然 · 发表于 2016-2-29 11:46:25

有分类进行的！

野性之吻 · 发表于 2016-2-29 21:13:42

关键非关键有1年 2年 3年都遇到过 5年也有

制药仁 · 发表于 2016-4-20 09:09:23

看看大家怎么说

幽林深水 · 发表于 2016-4-21 10:28:46

两年吧，感觉

283612040 · 发表于 2016-4-21 10:46:13

根据实际来，关键的设备每年都做

汉字太少 · 发表于 2016-4-21 15:12:05

按照题目做题：1年

amoyyu · 发表于 2016-11-14 10:34:33

实际操作中除了灭菌工艺设备外其他一般定为两年，部分会用回顾性数据做确认。

blunk · 发表于 2016-11-14 11:54:28

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
1.是否制定有药品生产再验证的管理规定。是否按照国家法规及企业文件规定的药品生产验证周期进行再验证。
2.再确认或再验证周期是否根据产品质量回顾分析情况制定。
3.对关键的生产工序是否定期进行再验证，如：
3.1灭菌工艺：一年至少一次。
3.2培养基分装模拟验证：一年二次。
3.3设备/公用系统：定期（一般为一年）进行，通过预防性维护和维修记录、设备运行记录及产品年度回顾来评价设备是否仍处于原确认/验证状态。如发生异常情况，应对设备/公用系统实施再确认/验证。
3.4生产工艺：以产品年度回顾的方式对现行生产工艺的可行性及有效性进行评估，如工艺稳定，三年进行一次产品工艺验证，对生产工艺产生疑问时，应进行工艺再验证。
3.5清洁程序：原位清洁（CIP）程序一般每五年进行一次再验证，手工清洁程序一般每三年进行一次再验证。
3.6检验方法：定期（一般为一年）对检验方法获得的结果作趋势分析，如发现系统误差或对某些数据产生怀疑时，应实施再验证。
4.验证结果是否与首次确认或验证的结果相比较，并进行评估。

江湖中相望 · 发表于 2016-11-18 00:17:23

赚点金币，只为赚点

小澄窝窝 · 发表于 2016-11-22 09:52:06

LK8275610 发表于 2014-9-9 11:36
大部分是固定周期的，当然是关键设备；周期有半年、一年、两年等

化验室的样品冰箱、微生物培养箱算关键设备嚒？

scslk0045 · 发表于 2016-11-22 17:50:36

除灭菌设备外，不需要的，除非重大变更或参数偏离

86419405 · 发表于 2016-11-30 09:04:43

潘晓明发表于 2014-9-9 13:55
赚点金币，设备需要评估分类，确定验证周期的

支持楼上的意见！

yujindanzhilian · 发表于 2017-1-15 14:11:30

应按风险评估结果确定

cts9166 · 发表于 2017-1-15 17:02:04

不需要每年都确认的呀，除了明文规定的。其他都是可以根据每年设备回顾情况来定是否需要再确认。

小美2005 · 发表于 2017-1-15 18:35:13

关键设备每年1次

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