培养基模拟灌装后的设备清洁问题

kakaowen1234 · 发表于 2014-9-5 16:10:53

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培养基模拟灌装后的设备的清洁是要每次培养基模拟灌装结束后都要确认清洗效果还是可以进行清洁验证方式做三批，后面制定周期验证。

hyhy1028 · 发表于 2014-9-5 16:19:52

我觉得后者方案可行。

幻影 · 发表于 2014-9-5 16:32:27

没看懂。

张正言 · 发表于 2014-9-5 16:35:52

没有看太明白，培养基模拟灌装跟清洁验证，一个重点是无菌性，一个重点是残留。清洁验证是针对产品来说的吧，跟培养基灌装有关系吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-5 16:44:53

感觉不可行，此种方式极易导致模拟失败，即使成功也很难让人认可，约相当于对整个模拟持续期间的微生物滋生没有进行控制。

是是而非 · 发表于 2014-9-5 18:13:57

不单要确认清洗效果还要确认效期

kakaowen1234 · 发表于 2014-9-6 22:58:49

张正言发表于 2014-9-5 16:35
没有看太明白，培养基模拟灌装跟清洁验证，一个重点是无菌性，一个重点是残留。清洁验证是针对产品来说的吧 ...

就是验证培养基模拟灌装后清洗程序能够有效去除培养基呗。难道你们不对培养基后设备清洗效果确认吗，现在我的问题就是每次都去确认呢，还是可以像清洁验证那样通过三次的验证证明清洁程序的有效性

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张正言 · 发表于 2014-9-9 08:45:35

kakaowen1234 发表于 2014-9-6 22:58
就是验证培养基模拟灌装后清洗程序能够有效去除培养基呗。难道你们不对培养基后设备清洗效果确认吗，现在 ...

我们以前是每次都有做，不过我觉得像清洁验证那样通过三次验证证明清洁程序的有效性也可以。