灭菌工艺验证

砖头

求产品灭菌工艺验证，与灭菌柜性能确认有重复吗

jordaniscz

成品灭菌柜的性能一般都是用产品来做的。

令狐瓜子

灭菌柜PQ针对所有品种，灭菌工艺针对单一品种

砖头

产品灭菌工艺验证的内容就是用产品做一下性能确认？每种产品都做？

砖头

验证项目有区别吗，只做分布和穿透吗，产品自身质量影响在灭菌工艺开发做，这里就不做可以吗？

wdq0208

砖头 发表于 2014-9-4 09:58
验证项目有区别吗，只做分布和穿透吗，产品自身质量影响在灭菌工艺开发做，这里就不做可以吗？

这个不用做，但是你们产品出来还是要检验的

冰城

可以融合到工艺验证中，不用单独做灭菌工艺验证

jordaniscz

砖头 发表于 2014-9-4 09:57
产品灭菌工艺验证的内容就是用产品做一下性能确认？每种产品都做？

第一个问题：是的。
第二个问题：不但每种产品都做，每种产品的不同产量也都要做。

砖头

计划是和工艺验证同步做。新产品申报是要求有灭菌工艺验证材料，所以单列的

jordaniscz

砖头 发表于 2014-9-4 09:58
验证项目有区别吗，只做分布和穿透吗，产品自身质量影响在灭菌工艺开发做，这里就不做可以吗？

成品装载如果没有采用过度杀灭，热分布与热穿透都要做。
灭菌温度对产品质量的影响在灭菌工艺开发阶段只能确认灭菌后的影响，确定的是灭菌阶段最高温度的限值。但是不能确认是否会影响药品长期的稳定性。
工艺验证时还是要取产品进行稳定性研究的。不过单纯是否会对产品灭菌前后的质量造成影响，如果之前的试验做了。我觉得没必要在设备的性能确认中做。