怎么判定设施设备是否该做确认呢？

梅梅大胡 · 发表于 2014-9-3 16:29:38

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在验证总计划里，需要列出哪些设施设备需要做确认？即你认为的关键设施设备。那么怎么来描述这些设施设备是关键的呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-3 16:32:03

根据相关功能对产品质量的潜在影响来评估

梅梅大胡 · 发表于 2014-9-3 16:39:09

hongwei2000 发表于 2014-9-3 16:32
根据相关功能对产品质量的潜在影响来评估

关于验证总计划，指南里有这样一句话“应对所有的厂房、设施、设备、计算机系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估”，在写验证总计划的时候是把我们认为需要做确认的设施列出来，但是不可能在这里一台一台的评估三，那么在总计划里该怎么写呢？

jordaniscz · 发表于 2014-9-3 16:39:39

做SIA，就可以确认关键设备啊

hongwei2000 · 发表于 2014-9-3 16:43:01

梅梅大胡发表于 2014-9-3 16:39
关于验证总计划，指南里有这样一句话“应对所有的厂房、设施、设备、计算机系统、与生产、测试或储存相关 ...

你在设备的相关内容里去说呀
IQ你总规要有吧
里面说一下要不要做OQ和PQ

梅梅大胡 · 发表于 2014-9-3 16:50:40

jordaniscz 发表于 2014-9-3 16:39
做SIA，就可以确认关键设备啊

我想问一下关键设备的概念是什么？

hades · 发表于 2014-9-3 16:51:07

做SIA、CCA

lttz · 发表于 2014-9-3 16:51:37

系统性影响。

梅梅大胡 · 发表于 2014-9-3 16:55:15

hongwei2000 发表于 2014-9-3 16:43
你在设备的相关内容里去说呀
IQ你总规要有吧
里面说一下要不要做OQ和PQ

验证总计划里需要列出做确认的设施设备，风险评估是在做单台设施设备确认之前做出来的。那么你是根据什么来列出的这个关键设施设备清单呢？总要有个说明吧。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-3 17:27:13

梅梅大胡发表于 2014-9-3 16:55
验证总计划里需要列出做确认的设施设备，风险评估是在做单台设施设备确认之前做出来的。那么你是根据什么 ...

一个新设备在验证总计划里开始一般是不会列到里面去的
变更采购后作为变更行动的一部分
应进行设备确认（几Q再说）和修订验证总计划
你完全可以在设备确认方案中评估需要做哪些东西
或者在确认报告中说明再确认时所需要做的内容
这样就可以在修订验证主计划时考虑是否加入或做哪些内容了

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 17:33:40

根据疯评的结果
疯评根据设备的用途和对产品质量的重要性

280283075 · 发表于 2014-9-3 17:57:01

hades 发表于 2014-9-3 16:51
做SIA、CCA

LZ顺着这个思维，看看国外法规的要求

冰城 · 发表于 2014-9-3 20:07:07

根据评估结果，系统影响性评估有很多模板和实例，基本都按照七步法

冰城 · 发表于 2014-9-3 20:07:12

根据评估结果，系统影响性评估有很多模板和实例，基本都按照七步法

jordaniscz · 发表于 2014-9-3 21:27:21

梅梅大胡发表于 2014-9-3 16:50
我想问一下关键设备的概念是什么？

你看下SIA，上面写了设备具备哪些条件就被评为关键影响设备，那就是关键设备。
关键设备主要指的是工艺流（不是工艺流程）上的设备。不过工艺流上的设备的辅助设备会很多。可能会分不清，所以需要做SIA来确认哪些需要做确认，哪些只需要做调试就可以了。

梅梅大胡 · 发表于 2014-9-5 14:50:22

hongwei2000 发表于 2014-9-3 17:27
一个新设备在验证总计划里开始一般是不会列到里面去的
变更采购后作为变更行动的一部分
应进行设备确认 ...

好的，谢谢！