新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十七）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2014-9-2 11:44:54

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质量控制与质量保证（十）

43、自制工作标准品或工作对照品，应用法定的中国食品药品检定研究院制出的标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或工作对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。

国外进口的工作标准品或对照品按其生产国或其它标准制定的，不能作为我国标准品或对照品。

在我国无同种标准品或对照品时，国外进口的工作标准品或对照品可参考使用。但是，仲裁时以中国食品药品检定研究院提供的标准品或对照品为准。

44、使用法定来源的对照品（中检院等）标定工作对照品时，应使用具有高专属性的分析方法进行标定，包括采用我国的药典方法。

专属性是指可能存在的组分（如杂质、降解物、基础等）时，对被分析物准确可靠测定的能力。一种分析方法缺乏专属性时，可由其他辅助的分析方法作补充。

专属性有以下含义：

鉴别：确证被分析物符合其特性。

纯度检查：确保采用的分析方法可检出被分析物中杂质的准确含量，如有关物质、重金属、溶剂残留等。

含量（或效价）测定：提供样品中被分析物的含量或效价的准确结果（参见USP1225/ICH Q2A Q2B）。

45、物料和产品的放行过程中产生的剔除品生产过程产生的剔除品，其处理程序应有明确的文件规定，不需要质量负责人审批，但处理应有记录。

46、药企成品药可根据自身需要制定内控标准，一旦确立了内控标准就必须按内控放行标准执行。

云扬风轻 · 发表于 2014-9-2 11:54:40

能否整理一下，学习学习！

沁人绿茶. · 发表于 2014-9-2 11:56:10

每周定时整理分享辛苦

Whats · 发表于 2014-9-2 12:13:14

扯淡，“国外进口的工作标准品或对照品按其生产国或其它标准制定的，不能作为我国标准品或对照品。在我国无同种标准品或对照品时，国外进口的工作标准品或对照品可参考使用。但是，仲裁时以中国食品药品检定研究院提供的标准品或对照品为准。”，中检院不是坑人吗？平时不认别人的，仲裁时由他说，早干吗去了？

幻影 · 发表于 2014-9-2 12:36:28

标准品。

巴西木 · 发表于 2014-9-2 13:15:15

一旦确立了内控标准就必须按内控放行标准执行。-----能按照内控标准放行的公司占到几何？

幸福萍萍 · 发表于 2014-9-2 13:28:37

学习学习，谢谢分享

jackwuabao · 发表于 2014-9-2 13:45:04

巴西木发表于 2014-9-2 13:15
一旦确立了内控标准就必须按内控放行标准执行。-----能按照内控标准放行的公司占到几何？

这个需要调查，不能武断。可能私企名企比较普遍，大一点的公司控制的还是比较严的，公司又不是你的，谁愿意去承担这种风险。另外，内控标准主要是控制变化比较大的指标，也不见得所有指标都比国标严格很多。

jackwuabao · 发表于 2014-9-2 13:45:33

巴西木发表于 2014-9-2 13:15
一旦确立了内控标准就必须按内控放行标准执行。-----能按照内控标准放行的公司占到几何？

这个需要调查，不能武断。可能有些企业存在这种现象，大一点的公司控制的还是比较严的，公司又不是你的，谁愿意去承担这种风险。另外，内控标准主要是控制变化比较大的指标，也不见得所有指标都比国标严格很多。

愚公想改行 · 发表于 2014-9-2 17:35:52

Whats 发表于 2014-9-2 12:13
扯淡，“国外进口的工作标准品或对照品按其生产国或其它标准制定的，不能作为我国标准品或对照品。在我国无 ...

没得办法。我曾遇到过买不到对照药材，某项检验没做而被记了一条缺陷的情况呢。

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:00:01

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:41:15

学习学习，谢谢分享

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