有奖讨论：已配好的药液PH值发生变化的原因分析

潘晓明 · 发表于 2014-8-30 09:20:40

原因很多种都有可能，一步一步查吧

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:24:28

青城/怒云发表于 2014-8-30 07:28
一是药液未混匀
二药品研究时稳定性试验做的不完全
三是几个操作环节透光度不一

药液混匀程度应该没有问题，这个药易溶于水，而且用的氢氧化钠溶液调节PH。稳定性试验有点不清楚。透光度车间里边是用红光灯，棕色西林瓶，用黑色塑料袋拿到质检，烧杯用锡纸包裹，

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:25:11

岁寒三友发表于 2014-8-30 07:31
取样的问题均匀度问题温度等都可能是原因

后两者没有问题。取样会出现什么问题？？？？

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:26:11

尛水贇发表于 2014-8-30 07:39
检测温度对PH值有影响

温度控制在25度加减0.5

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:40:08

病毒性感冒发表于 2014-8-30 07:59
有很多原因：搅拌时间、搅拌温度、滤芯截留、产品稳定性、设备清洗、检验仪器校准、检验方法的确认、所使用 ...

中间品的范围是6.0到6.5 成品的是5.7到6.8 成品出来的是6.4
原来这么多问题啊，可是药品是易溶于水的，用水作溶剂，加甘露醇调PH，加主药搅拌30分钟，不能存在混合布均匀吧如果是滤芯的截留问题，那么为什么取到西林瓶PH又是6.3呢设备清洗都是用药液冲洗过的，也没有问题检验仪器也没有问题，两个人两台仪器一起检测

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:40:50

道路漫长黑暗发表于 2014-8-30 08:05
药液变化、器具洁净程度、酸度计性能等。

药液变化怎么讲？器具洁净度，酸度计，没有问题

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:44:59

病毒性感冒发表于 2014-8-30 08:05
我曾经对钠钙玻璃模制瓶进行注射用水检测，一般情况下注射用水在加入到钠钙瓶中后pH会出现上升的情况。
由 ...

那就再研究一下西林瓶每次操作一致在配液罐的稳定性没有问题

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:48:36

静夜思雨发表于 2014-8-30 08:33
药液配好后测的ph值为6.0，等经过一道滤芯和一些管道到达缓冲罐再到针头取样测，结果直接取到烧杯测得为5.5 ...

管道，缓冲罐都是用药液冲洗过的，不存在见光问题（西林瓶是棕色的，而且取时用红光灯，然后用黑色塑料袋装）

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:49:57

工作QQ 发表于 2014-8-30 08:58
温度问题，还有其他质量指标吗？有变化？

温度没事！其他的像含量有关物质也都没有什么变化

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:52:03

leisure 发表于 2014-8-30 08:23
1.确认PH是否故障不稳定？
2.确认管道的酸洗钝化、电抛情况，或焊缝情况？
3.这种问题一直出现还是偶尔出 ...

PH计没有问题如果是酸洗钝化的原因，那PH一直是偏低的，可是取到西林瓶就比原来高了以前不知道，最近两三次都那样

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:53:09

289623224 发表于 2014-8-30 08:15
可能是部分容器（配制器具、储液罐）的相容性的问题，我们有一个制品用不绣钢器具配制有部分药品有浑浊现响 ...

哦哦

绿叶清流 · 发表于 2014-8-30 09:58:01

tsingsea 发表于 2014-8-30 09:15
1 配液罐的混合效果有木有验证过？从数据上有木有问题？
2 从西林瓶转到烧杯，和直接取样到烧杯经历的过程 ...

混合效果没有问题从西林瓶转到烧杯和直接取样到烧杯的经历过程不一样啊，一个存在倒出来的问题，一个不存在啊但是取到西林瓶和直接取到烧杯的方法一样

病毒性感冒 · 发表于 2014-8-30 10:08:09

过滤后取样是在什么时候取的？

厚德载物008 · 发表于 2014-8-30 11:23:13

本身该案例不具备代表性，很可能是个个例，希望重复几次数据后再拿出来讨论，PH值的问题很敏感,我提几个我们遇到的过的问题环节看有木有帮助：（1）看PH计探头的灵敏度，很多时候是用一些数据表示其是否在检测范围内的，比如斜率等，这个一定要准确，然后才可以看后面的程序；（2）看温度，有些液体配液罐的温度和和外边的温度相差较大，要考虑温度补偿；（3）看外界光源的影响，有些液体需要环和等过程，有些需要避光，总之，外界条件最好一致；（4）看取样人员与取样点，一般都有取样口，是否每次都一致。总之，PH值是个很敏感的值，需要各个环节特别小心，多测几次，找出规律。祝你们好运。

727944264 · 发表于 2014-8-30 11:33:47

接触光照，PH是升高还是降低啊！PH计有没有问题！此现象个例还是普遍！工艺是否有问题！药物本身是否有问题！

tsingsea · 发表于 2014-8-30 11:47:14

绿叶清流发表于 2014-8-30 09:58
混合效果没有问题从西林瓶转到烧杯和直接取样到烧杯的经历过程不一样啊，一个存在倒出来的问题，一个 ...

期待高手解答

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-8-30 12:09:19

药品均一性不好，或者混合不到位，
溶剂经过过滤一般都有变化

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-30 12:13:55

绿叶清流发表于 2014-8-30 09:40
药液变化怎么讲？器具洁净度，酸度计，没有问题

药液稳定性怎么样，有的品种会有一个持续变化的趋势

青城/怒云 · 发表于 2014-8-30 12:21:44

绿叶清流发表于 2014-8-30 09:24
药液混匀程度应该没有问题，这个药易溶于水，而且用的氢氧化钠溶液调节PH。稳定性试验有点不清楚。透光度 ...

药液有充氮/CO2吗
这个也有影响

jkchenly · 发表于 2014-8-30 12:38:51

病毒性感冒发表于 2014-8-30 07:59
有很多原因：搅拌时间、搅拌温度、滤芯截留、产品稳定性、设备清洗、检验仪器校准、检验方法的确认、所使用 ...

是的，基本就这情况

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