请教企业发生什么样的变更需要向药监部门备案或报告

乳酸菌素 · 发表于 2014-8-28 08:40:56

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比如内包材（直接接触药品）、关键原辅料变更供应商，级别，配方等
各位老师能否告知哪个法规中具体有规定？

小兵 · 发表于 2014-8-28 08:47:47

药品注册管理办法看看

ensign75 · 发表于 2014-8-28 08:54:00

看药品注册管理办法的附录，里面有详细的说明

hongwei2000 · 发表于 2014-8-28 08:58:35

变更辅料和内包材供应商按照注册管理办法是不需要备案的
后来国家出个文要求变更辅料供应商要备案
但真正落实的没几个省
变更辅料级别和处方是必须的
只是根据你的变更具体情况可能是II类中III类变更

yuansoul · 发表于 2014-8-28 09:30:37

涉及好几个法规呢

乳酸菌素 · 发表于 2014-8-28 09:54:05

谢谢各位，在药品注册管理办法的附件四中有提及，至于备案还需要再找找

皇后 · 发表于 2014-8-28 19:58:49

123级

[变更管理] 请教企业发生什么样的变更需要向药监部门备案或报告