向各位老师咨询关于工艺验证的问题

冰城 · 发表于 2014-8-22 10:38:13

piao0923 发表于 2014-8-22 10:25
建议老兄研读FDA工艺验证指南，中国的指南已经又落后了。

我更关注研读GMP条款，外国的指南检查员不认可的，在国内一点效力没有。

yuansoul · 发表于 2014-8-22 10:45:38

575231000 发表于 2014-8-22 10:38
我更关注研读GMP条款，外国的指南检查员不认可的，在国内一点效力没有。

同意，以不着找麻烦为核心。任何非龙族内容都是过眼烟云。

亡灵J. · 发表于 2014-8-22 10:45:59

我怎么记得有个说法是在一个周期内生产超过3批的选取连续三批做验证不足三批的则每一批都做

kington · 发表于 2014-8-22 11:12:21

做好工艺验证方案，按方案规定的时间、批次进行验证，待验证三批全部生产完成后，形成完整的工艺验证报告。

蓝临风 · 发表于 2014-8-22 11:19:28

看见大家热烈的争论，学习一下，多了解一下。

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