向各位老师咨询关于工艺验证的问题

那情，真真 · 发表于 2014-8-22 08:27:04

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固体制剂工艺验证到期，但全年只生产两批，如何进行工艺验证，

红茶. · 发表于 2014-8-22 08:28:37

变更申请，跨年度验证。

piao0923 · 发表于 2014-8-22 08:39:05

工艺验证到期？什么意思，工艺验证还有有效期的吗？
工艺验证跟你全年生产几批有啥关系，如果你考虑工艺验证批合规可以放行的话，可以跨年度做三批，至少3批，没说3批一定要在同一年度内。

夏博良 · 发表于 2014-8-22 08:40:10

查看验证指南2003 孤儿药品可以同步验证即可以不用时间段上连续三批验证

冰城 · 发表于 2014-8-22 08:52:13

如果再验证，没必要每年都做，每年可以回顾确认，每2-3年再验证。

老猫王磊 · 发表于 2014-8-22 08:54:21

收集两批的数据进行分析

l956111305 · 发表于 2014-8-22 08:57:50

跟我们的有点相似，我们是走的同步验证，连续走三批，跟年没关系！

yuansoul · 发表于 2014-8-22 08:58:52

夏博良发表于 2014-8-22 08:40
查看验证指南2003 孤儿药品可以同步验证即可以不用时间段上连续三批验证

少于三批=孤儿？

yuansoul · 发表于 2014-8-22 08:59:42

575231000 发表于 2014-8-22 08:52
如果再验证，没必要每年都做，每年可以回顾确认，每2-3年再验证。

你没有好好阅读p100

yuansoul · 发表于 2014-8-22 08:59:52

南山月照人发表于 2014-8-22 08:54
收集两批的数据进行分析

就你说的很靠谱

冰城 · 发表于 2014-8-22 09:26:06

yuansoul 发表于 2014-8-22 08:59
你没有好好阅读p100

144条写的很清楚，不要误导小盆友

yuansoul · 发表于 2014-8-22 09:49:54

575231000 发表于 2014-8-22 09:26
144条写的很清楚，不要误导小盆友

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

yuansoul · 发表于 2014-8-22 09:51:11

575231000 发表于 2014-8-22 08:52
如果再验证，没必要每年都做，每年可以回顾确认，每2-3年再验证。

没有变化的前提下，可以一直回顾。

冰城 · 发表于 2014-8-22 09:58:34

yuansoul 发表于 2014-8-22 09:49
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确 ...

很好，虽然我不建议拿回顾永久性代替再验证，不过楼主完全可以这么干，当然后果自行承担

2批次的年度回顾确认，周期性再验证，我的建议不变。
指南……呵呵

yuansoul · 发表于 2014-8-22 10:02:28

575231000 发表于 2014-8-22 09:58
很好，虽然我不建议拿回顾永久性代替再验证，不过楼主完全可以这么干，当然后果自行承担
2批次的年度回 ...

要不这样，以后再讨论，谁也不许提蓝宝书？

阿森 · 发表于 2014-8-22 10:13:14

不是每次工艺验证做3批才算完成这次的工艺验证吗，这之后可以一批不生产，如果验证周期到期再做3批做再验证吗？

yuansoul · 发表于 2014-8-22 10:14:29

“ @豫北风云你都是院士了？发表于 7 分钟前” 恩，下一步就可以达到“狠人不死”

piao0923 · 发表于 2014-8-22 10:23:01

建议各位大侠好好研读一下FDA的工艺验证指南（2011年版），中国的GMP实施指南上有些内容已经落后于国际关于工艺验证的最新理念了。

piao0923 · 发表于 2014-8-22 10:25:27

575231000 发表于 2014-8-22 09:58
很好，虽然我不建议拿回顾永久性代替再验证，不过楼主完全可以这么干，当然后果自行承担
2批次的年度回 ...

建议老兄研读FDA工艺验证指南，中国的指南已经又落后了。

piao0923 · 发表于 2014-8-22 10:27:57

本帖最后由 piao0923 于 2014-8-22 10:29 编辑

piao0923 发表于 2014-8-22 08:39
工艺验证到期？什么意思，工艺验证还有有效期的吗？
工艺验证跟你全年生产几批有啥关系，如果你考虑工艺验 ...

我说的跨年度是针对楼主所说的一年少于3批的情况下，不要理解错了。@豫北风云

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