固体制剂微生物检测室

lyb0313 · 发表于 2014-8-6 14:08:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家一个问题：口服固体制剂车间的微生物检测室需要设置无菌检查室吗？阳性对照室对洁净级别是不是无要求？

大呆子 · 发表于 2014-8-6 14:32:24

有无菌检查就设，没有无菌检查设它做什么？

lyb0313 · 发表于 2014-8-6 14:33:44

大呆子发表于 2014-8-6 14:32
有无菌检查就设，没有无菌检查设它做什么？

要根据建设方的要求来？GMP上有没有规定呢？

大呆子 · 发表于 2014-8-6 14:34:40

lyb0313 发表于 2014-8-6 14:33
要根据建设方的要求来？GMP上有没有规定呢？

你没有无菌检查，设这个操作室干吗？

lyb0313 · 发表于 2014-8-6 14:41:21

大呆子发表于 2014-8-6 14:34
你没有无菌检查，设这个操作室干吗？

D级固体制剂微检室不需要设置无菌检查室吗

幻影 · 发表于 2014-8-6 14:42:00

这个问题很尖锐。

lyb0313 · 发表于 2014-8-6 14:45:19

幻影发表于 2014-8-6 14:42
这个问题很尖锐。

请教···

幻影 · 发表于 2014-8-6 14:48:20

lyb0313 发表于 2014-8-6 14:45
请教···

参考呆总的回答。

LK8275610 · 发表于 2014-8-6 15:35:33

有无菌检测项目，才有无菌检测室；阳性菌种室一般是C级

lyb0313 · 发表于 2014-8-6 15:41:26

LK8275610 发表于 2014-8-6 15:35
有无菌检测项目，才有无菌检测室；阳性菌种室一般是C级

谢谢~~ 阳性对照室的洁净要求在哪个规范或指南上有说明呢？

lyb0313 · 发表于 2014-8-6 15:44:09

LK8275610 发表于 2014-8-6 15:35
有无菌检测项目，才有无菌检测室；阳性菌种室一般是C级

我们设计医疗器械项目时，阳性对照室是一万级，医药的阳性对照室不做洁净要求

LK8275610 · 发表于 2014-8-6 15:49:10

lyb0313 发表于 2014-8-6 15:41
谢谢~~ 阳性对照室的洁净要求在哪个规范或指南上有说明呢？

D级是受限不受控的环境，肯定是C级；你把洁净级别弄高了木问题，就是浪费点

天长 · 发表于 2014-8-6 16:05:47

为什么要设无菌检查室？

宝妈 · 发表于 2014-8-6 20:59:28

D级固体制剂不要做无菌室，无菌制剂产品需要做，阳性对照间，单独空调系统，或是在生物安全柜中做了

lyb0313 · 发表于 2014-8-7 10:18:42

大呆子发表于 2014-8-6 14:32
有无菌检查就设，没有无菌检查设它做什么？

谢谢大师，D级固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂)没有无菌检查项，我再问问业主，他们生产的原辅料是不是需要无菌检查

lyb0313 · 发表于 2014-8-7 10:22:45

宝妈发表于 2014-8-6 20:59
D级固体制剂不要做无菌室，无菌制剂产品需要做，阳性对照间，单独空调系统，或是在生物安全柜中做了

谢谢~阳性对照和无菌检查、微生物限度可以共用同一空调系统，不回风吗？还是阳性对照必须独立空调系统？

宝妈 · 发表于 2014-8-7 17:10:14

lyb0313 发表于 2014-8-7 10:22
谢谢~阳性对照和无菌检查、微生物限度可以共用同一空调系统，不回风吗？还是阳性对照必须独立空调系统？

不可以一个空调系统

lyb0313 · 发表于 2014-8-8 10:45:02

宝妈发表于 2014-8-7 17:10
不可以一个空调系统

为什么不可以一个空调系统呢？共用同一空调系统，都不回风理论上没有影响的吧

[施工改造] 固体制剂微生物检测室