无菌手套箱检漏

回首饭醉分子 · 发表于 2014-8-5 11:59:40

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如题：请教老师们，无菌手套箱手套检漏的方法（除检漏仪以外的方法）？谢谢。

ryujiang · 发表于 2014-8-5 12:16:02

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cph2345 · 发表于 2014-8-5 12:38:56

抹上肥皂水，加压，起泡说明有漏点。检查液化气管路就是这么干的。

lunmulunmu · 发表于 2014-8-5 13:14:30

ryujiang 发表于 2014-8-5 12:16
除了检漏仪？？
找辆自行车用改锥戳一下轮胎再找个修车摊跟师傅说，好像车胎漏气啊然后观察。。。。

是说检查员要求过于了吗？

左司马 · 发表于 2014-8-5 13:29:37

教你个简单的：打点气，压进水里，哪里有气泡哪里就漏，没有就不漏……

震旦药业 · 发表于 2014-8-5 13:34:56

同意，做一次验证后，无菌处理又要验证，

cph2345 · 发表于 2014-8-5 13:35:06

左司马发表于 2014-8-5 13:29
教你个简单的：打点气，压进水里，哪里有气泡哪里就漏，没有就不漏……

车胎漏了就是这么检测的。

宏益腾 · 发表于 2014-8-5 14:00:04

谢谢？？？？？？？？？？？

Ourpharm · 发表于 2014-8-5 14:07:23

给你标准答案吧：无菌应该是正压了，腔室打压力到2倍工作压力，后稳定30s，记下初始压力P1.测试90秒后记下最终压力为P2.（这些2倍压力和90测试时间都是FDA建议的）
然后根据压力下降计算出体积的泄露量。看你们符合的是哪种标准，iso中有好几档如0.25%， 0.5%V/H 等。

冰城 · 发表于 2014-8-5 14:15:46

lunmulunmu 发表于 2014-8-5 13:14
是说检查员要求过于了吗？

他的意思，为嘛不用检漏仪

冰城 · 发表于 2014-8-5 14:16:59

其实检漏仪就是一个打压、检测保压状态的方式。所以只要你有其他方式可以替代，充气、观察泄漏，也可以替代，不过需要对稳定性和准确度进行确认的

zbpjy · 发表于 2014-8-11 08:53:40

手套手入口这一端怎么密闭，有可重现性吗，我觉得还是买检漏仪吧

lslqt009 · 发表于 2014-8-11 09:30:06

压力测试就可以

天山雪 · 发表于 2015-8-14 19:35:38

不用检漏仪可以手套不用检漏仪可以手套内注如水目测检漏，如果是隔离器、灌装线上的那就很不方便啦！现在都在讲数据的完善性，在线检漏仪在线检漏可以打印实时数据，操作很方便的。照片供参考！
dm-200a3_副本_副本.jpg

sayaa · 发表于 2015-9-22 16:49:59

学习学习！

[生产运营] 无菌手套箱检漏

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