仪器分析问题请教

ruichao2005 · 发表于 2014-8-4 15:20:36

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不懂分析，请问报告限度和鉴定限度是建立在检测限的基础上还是在定量限的基础上。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-4 15:27:21

没太看明白，这个跟定量限检测限有关系吗？

快活王 · 发表于 2014-8-4 15:41:21

建立在ICH Q3A和Q3B的基础上。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-4 15:45:54

是ICH明确规定的
自己可以在此基础上更严格的规定
但报告阈值不得低于定量限

听雨轩 · 发表于 2014-8-4 15:47:19

hongwei2000 发表于 2014-8-4 15:45
是ICH明确规定的
自己可以在此基础上更严格的规定
但报告阈值不得低于定量限

是这样规定的。

白色花漾 · 发表于 2014-8-4 16:13:27

应该是定量线吧

ruichao2005 · 发表于 2014-8-4 16:37:19

hongwei2000 发表于 2014-8-4 15:45
是ICH明确规定的
自己可以在此基础上更严格的规定
但报告阈值不得低于定量限

感谢指教，是不是检测限决定主成分进样量，在此基础上设立报告限度，同时考虑定量限。

Sword · 发表于 2014-8-4 17:01:26

ruichao2005 发表于 2014-8-4 16:37
感谢指教，是不是检测限决定主成分进样量，在此基础上设立报告限度，同时考虑定量限。

检测限和定量限是分析方法的固有特征，这个在分析方法验证的时候就应该做的

而报告限和鉴别限是根据USP中的要求来设定。例如在日最大剂量不大于2g的时候，报告限为杂质含量0.05%，鉴别限为杂质含量0.10%或杂质重量为1.0mg，两者之间取最小值

速溶咖啡 · 发表于 2014-8-4 17:11:13

ICH Q3A
报告限度：超出此限度的杂质均应检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。
鉴定限度：超出此限度的杂质均鉴定其化学结构。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-4 18:11:08

ruichao2005 发表于 2014-8-4 16:37
感谢指教，是不是检测限决定主成分进样量，在此基础上设立报告限度，同时考虑定量限。

不是检测限决定进样量
而是在确定的进样量下
要保证报告阈值不低于定量限

ruichao2005 · 发表于 2014-8-5 06:35:32

hongwei2000 发表于 2014-8-4 18:11
不是检测限决定进样量
而是在确定的进样量下
要保证报告阈值不低于定量限

明白了！谢谢！！

ruichao2005 · 发表于 2014-8-5 06:43:04

Sword 发表于 2014-8-4 17:01
检测限和定量限是分析方法的固有特征，这个在分析方法验证的时候就应该做的

而报告限和鉴别限是根据US ...

感谢解惑！！！