厂房和空调系统IQ验证中竣工图纸和设计图纸不一样，需要走变更吗

相约酒吧as

以上变更应当属于设计变更。施工过程中会因为很多原因，导致施工与设计图纸不一致，这个时候，施工方向业主方发施工联系单，确定变更内容，并取得批复同意，业主在这个批复同意过程中已经做好了评估和控制，变更后的图纸和施工联系单要归档保存，即使检查到，也能说明你们的变更不是随意的，而是经过评估的、受控的、不会对以后的生产造成影响。图纸也会紧接着更新，做DQ时的图纸是01版，那么施工过程中会产生02版、03版、04版、05版等。当施工完毕，IQ确认时，你拿到了盖有竣工章的07版图纸，这个就是你的检查图纸，复印一份这个图纸，这个复印图纸拿去现场核对，图纸和现场不符合的红笔画出来，这个不符合项就是偏差了。最后，看你的IQ方案，变更和偏差应当分开，施工方提出设计变更时，业主方已按SOP走完变更流程，你在IQ中应当汇总变更，记录变更编号。

相约酒吧as

以上变更应当属于设计变更。施工过程中会因为很多原因，导致施工与设计图纸不一致，这个时候，施工方向业主方发施工联系单，确定变更内容，并取得批复同意，业主在这个批复同意过程中已经做好了评估和控制，变更后的图纸和施工联系单要归档保存，即使检查到，也能说明你们的变更不是随意的，而是经过评估的、受控的、不会对以后的生产造成影响。图纸也会紧接着更新，做DQ时的图纸是01版，那么施工过程中会产生02版、03版、04版、05版等。当施工完毕，IQ确认时，你拿到了盖有竣工章的07版图纸，这个就是你的检查图纸，复印一份这个图纸，这个复印图纸拿去现场核对，图纸和现场不符合的红笔画出来，这个不符合项就是偏差了。最后，看你的IQ方案，变更和偏差应当分开，施工方提出设计变更时，业主方已按SOP走完变更流程，你在IQ中应当汇总记录变更编号。

石头968

tsingsea 发表于 2014-7-25 08:28
IQ是按竣工图确认还是按设计图确认？
@石头968 老师

我觉得应该是审核现场安装是否符合相关法规和GMP要求，设计图到实际施工图到竣工图，应该是经过变更控制的。

独自等待

相约酒吧as 发表于 2014-7-25 11:52
以上变更应当属于设计变更。施工过程中会因为很多原因，导致施工与设计图纸不一致，这个时候，施工方向业主 ...

谢谢啦，你解释的很到位，明白了。其实我在IQ中只是要检查我手里的竣工图和现场安装一致，他跟设计蓝图不一样在验证中不需要体现

独自等待

石头968 发表于 2014-7-25 16:06
我觉得应该是审核现场安装是否符合相关法规和GMP要求，设计图到实际施工图到竣工图，应该是经过变更控制的 ...

老师，那这个变更控制要在验证文件中体现吗

XQW

是要明白为什么变更。

石头968

独自等待 发表于 2014-7-25 19:04
老师，那这个变更控制要在验证文件中体现吗

IQ的可接受标准，是需要与工程变更之后的有效的设计图纸一致，竣工图纸也需要和工程变更之后的有效的设计图纸一致。
其中竣工图纸的确认，属于安装确认的一部分，而不是安装确认的可接受标准。

tsingsea

石头968 发表于 2014-7-25 16:06
我觉得应该是审核现场安装是否符合相关法规和GMP要求，设计图到实际施工图到竣工图，应该是经过变更控制的 ...

谢谢石头老师

石头968

相约酒吧as 发表于 2014-7-25 11:52
以上变更应当属于设计变更。施工过程中会因为很多原因，导致施工与设计图纸不一致，这个时候，施工方向业主 ...

我觉得，盖有竣工章的图纸，不是安装确认的可接受标准。
因为竣工图纸本身就是按照现场安装结果来绘制的，所以确认他们的一致性，没有意义。
应该是最后一稿的设计图纸，做为IQ确认的可接受标准。
当然，方案中的可接受标准，主要还是以工艺要求、GMP法规要求、各专业技术规范要求为准，设计图纸是这些要求的具体体现。

wsx

这种事常见，也没有哪个设计院愿意给你出变更，自己变更几乎不可能被采纳，因为你自己没有资质，没有理由变。

那么，怎么办？不要附什么设计院的图纸了，自己工程部的画一张吧。

cgc717

jordaniscz 发表于 2014-7-24 21:00
是IQ时候发现的？还是之前就知道的啊？

要是之前未发现，IQ发现了，这就不是变更了，是偏差。

赞同你的观点。

相约酒吧as

石头968 发表于 2014-7-28 12:29
我觉得，盖有竣工章的图纸，不是安装确认的可接受标准。
因为竣工图纸本身就是按照现场安装结果来绘制的 ...

石头老师您好：
盖有竣工章的图纸的检查不是安装确认的可接受标准，但却是IQ中文件检查项的可接受标准，文件检查是检查有没有这份图纸，而且这份图纸是有效的。因为图纸是工程部绘制，那其检查的责任自然落到验证人的身上，检查图纸的绘制是否与现场一致。我觉得保存竣工图的目的是利于以后厂房的使用维护等。检查设计图纸是否符合GMP和用户需求的任务是在DQ中，DQ中检查设计图纸是否符合GMP和用户需要。当按照设计图纸施工时，出现的变更应当会按变更流程进行评估、审核、批准，以使图纸时刻满足GMP和用户需求。所以最后一版图纸我觉得是符合法规和用户要求的。IQ中文件检查部分应该只是检查工程部出的盖有竣工章的图纸跟现场一致，目的是利于以后的使用和维护。

kleast

相约酒吧as 发表于 2014-7-30 16:12
石头老师您好：
盖有竣工章的图纸的检查不是安装确认的可接受标准，但却是IQ中文件检查项的可接受标准， ...

非常同意你的观点，IQ中没必要涉及设计图纸，那样把IQ想的太万能了吧，只要是最终竣工经质量部门批准过的图纸，就可以用了。

zgy7209

确实应该走工程变更

大之东

施工过程中的变更，要由设计院做变更确认就ok啦，应该还有个关于变更的内部流程吧，一起有一下啦

来自:Android客户端

shixilai

应该揍变更。。。

相约酒吧as

最近看了份资料，对IQ图纸检查有了新的理解，直接引用书中内容，大家自己琢磨吧！

宗徽

well_done 发表于 2014-7-24 21:38
IQ之前走工程变更，最后出具的竣工图应该是变更好的
但是你在做IQ了，就是变成偏差项目了，然后关掉偏差方 ...

竣工图纸需要盖设计院的章吗

于磊

工程变更或者有会议纪要正式记录也行！