灌装线更换后，模拟灌装试验是做3次还是做1次？

cph2345 · 发表于 2014-7-24 10:12:36

烧三次钱吧。

bwybwybwy · 发表于 2014-7-24 10:13:12

fruutuun 发表于 2014-7-24 10:07
自己评估的好，别动不动问别人，每个公司的情况都不一样。

真的说到点子上了
评估出来了
每个公司情况不一样
上面有声音做1批
只能求助蒲友了
说实话最终决定权还真就不是自己说了算

leisure · 发表于 2014-7-24 10:13:31

算是改造吧，设备变更后全部的得来一遍咨询一下需要去药监部门备案不？产量肯定是变了的

yuansoul · 发表于 2014-7-24 10:15:20

光头强发表于 2014-7-24 09:11
谢谢，难得有人支持我

我一直支持你的

yuansoul · 发表于 2014-7-24 10:16:40

“ @左司马哦，不同的班级，各做三次模拟灌装……放进一个大名单就行了嘛……您这是生意太好？安排三班倒灌装〈〉？？发表于半小时前‘ 不会吧，有限员的啊。三个班加上维修、监控。。。还不15个人。

玻璃杯 · 发表于 2014-7-24 10:17:05

yuansoul 发表于 2014-7-24 10:06
“ @左司马目前为止，应该是只有无菌制剂的灌装线是需要模拟灌装的…… 发表于 3 分钟前”

而且是只有非最终灭菌的才需要培养基模拟灌装，最终灭菌的，无所谓吧？
教授，是这样不？

闪闪星星 · 发表于 2014-7-24 10:19:20

应该是三次

yuansoul · 发表于 2014-7-24 10:22:49

玻璃杯发表于 2014-7-24 10:17
而且是只有非最终灭菌的才需要培养基模拟灌装，最终灭菌的，无所谓吧？
教授，是这样不？

是的，没有强制要求，但是建议有条件的可以做，控制过程微生物负荷。

玻璃杯 · 发表于 2014-7-24 11:20:04

yuansoul 发表于 2014-7-24 10:22
是的，没有强制要求，但是建议有条件的可以做，控制过程微生物负荷。

收到。

tonyqu1 · 发表于 2014-7-24 11:33:16

肯定要3次，所有的都要重新做

jackyang81329 · 发表于 2014-8-5 15:53:31

连续3批啊，关键变更~~~~~

yuefen8173356 · 发表于 2014-12-15 13:58:42

光头强发表于 2014-7-24 09:11
谢谢，难得有人支持我

光头强不是搞设备的吗？怎么质量也管？

dainel · 发表于 2014-12-18 11:28:06

这个属于重大变更，设备URS、4Q、工艺验证、清洁验证、模拟灌装都必须重做

safsaf · 发表于 2019-5-29 22:33:16

@bwybwybwy 楼主，几年过去了，灌装设备更换，做了几次模拟灌装啊？除了模拟灌装还做了哪些别的工作，比如设备确认、工艺验证等等啥的？

zhucongbing · 发表于 2019-6-3 20:44:59

必须3次，关键设备进行更换，变更内容太多，比如：层流、设备控制（速度、运行原理、设备布局等都要考虑）。3次才合理，科学。

huawuying · 发表于 2019-8-11 21:12:50

yuansoul 发表于 2014-07-24 09:39
你是不是应该先问问什么剂型？有菌？口服液？。。啥的。

应该根据风险进行评估

yuansoul · 发表于 2019-8-12 08:10:46

huawuying 发表于 2019-8-11 21:12
应该根据风险进行评估

应该根据领导说的视为风险

小金库 · 发表于 2023-4-4 21:49:19

非常感谢分享

[生产运营] 灌装线更换后，模拟灌装试验是做3次还是做1次？