讨论 冻干产品复溶后出现烟雾柱的问题（有微粒不溶）

半拉木匠

就楼主提供的这些信息  15楼分析的已经很到位了。
“一层中的一盘中”不大可能是板层热分布的原因  因为板层一旦出现血栓 温度变化的面积会比较大   但可以测试。
不知道是哪种进料方式 有没有可能这一盘瓶子挤离地了？ 预冻的时候导致了晶型变化？
那些冻干异常的制品瓶子和塞子有无异常？
可能还是出在配制和灌装环节了 引入了异物 或者没均匀？

eelannaoj

半拉木匠 发表于 2014-7-23 09:34
就楼主提供的这些信息  15楼分析的已经很到位了。
“一层中的一盘中”不大可能是板层热分布的原因  因为板 ...

挤离地了还能冻结实？会喷瓶吧？
板层热分布没问题，会不会是接触面有问题呢？
同意引入异物的可能性
提示：曾经遇到过甘露醇注射液见光会在瓶底结晶

半拉木匠

eelannaoj 发表于 2014-7-23 09:42
挤离地了还能冻结实？会喷瓶吧？
板层热分布没问题，会不会是接触面有问题呢？
同意引入异物的可能性

  看离地到什么程度了 确实不一定喷瓶的  就是冰晶大小有变化而已  只会在复容时间上有所体现

厚德载物008

应该是半层传热制冷不均匀，建议检查板层，特别是出现较多难溶产品的板层

厚德载物008

冻干机使用的是什么载冷剂：硅油还是三氯乙烯

dxkghostfire

南山月照人 发表于 2014-7-23 09:15
是原料是植物提取物，成品批的是化药问号吧？

不是地，确是化药

dxkghostfire

如果有专业的朋友想单独聊聊的，可以发消息给我。

cjtyyh

个人认为是冻干工艺的问题，可以联系我

wujia19832008

来学习下      

empty1983

1.

原料溶于水，辅料易溶于水

，

冻干后形态正常

，说明产品异常与冻干工艺关系不大；
2.

理化指标除复溶外，都正常

，说明API用量正常，符合要求；
3.

集中出现于靠近顶部(自上而下的第二板层)的一层中的一盘中

，问题样品集中很可能是引入了外物；
4.

不溶的颗粒，药液情况下，加热至80度，超声等情况均不溶解，纯水情况下，水浴至人体体温溶解，恢复至室温后再次析出。

，说明异物在药液中达到了过饱和，但是可溶的，是不是API出问题了。

dxkghostfire

empty1983 发表于 2015-6-30 12:29
1.，，说明产品异常与冻干工艺关系不大；
2.，说明API用量正常，符合要求；
3.，问题样品集中很可能是引入 ...

您的思路很好，感谢。

源泽

有点看不懂         

pw1967

提供的信息不全面，只能从板层温度分布找原因。
纯水复溶出现微粒的情况不是个例，占批量的约3%左右，集中出现于靠近顶部(自上而下的第二板层)的一层中的一盘中。其它盘中约有一支左右。不溶的颗粒，药液情况下，加热至80度，超声等情况均不溶解，纯水情况下，水浴至人体体温溶解，恢复至室温后再次析出。
一般应该是注射用水复溶吧？
不溶的颗粒，你要进行分析是外源性还是内源性？内源性的也分析是冻干工艺原因或其他原因？

yijjch

信息不够全面，不太好分析。

小金库

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