原料药厂的设备再验证周期是多少？

诡秘00

1、设备验证：洁净空调和纯化水的验证周期为1年。
2、反应釜、真空干燥箱、旋蒸、低温循环机组、真空机组和深冷机组等设备再验证周期为多少？？？？？

kington

除灭菌生产设备外，设备无明确的再确认周期规定，企业可根据设备性能、产品特点等自行规定再确认周期。对于非关键设施和设备，企业亦可通过回顾审核的方式证明其验证状态未发生偏移。

幻影

根据对产品工艺影响程度评估吧，不超过5年应该没问题。

jordaniscz

我就不明白为啥是系统要一年做一次确认。。。一次验证就是一年。。。一年一次验证。。。年年都在验证!

jordaniscz

问啥要做验证？？？
是不是可以理解为：为正常的生产创造出一个稳定，能够持续的验证状态呢？？如果是，那么无缘无故就做次再验证是为啥？既然日常的生产工艺参数没出现偏离，设备运行未出现偏离，进行再一次的验证意义在哪里呢？？
有没有想过为啥灭菌设备一年要做一次验证，空调系统为啥一年（半年）强制检一次漏？因为这些东西是没法在日常生产中得到支持数据的，所以才要去做。如果日常检测一直在正常进行，验证状态一直没变。就要不在讲做再验证了兄弟。

xmango

自己定，自从有了风险评估周期更不固定了

tsingsea

这个自己定了，一年两年三年都行。
关键是在每年度质量回顾中，要确认一下是否要对某些设备进行再确认。如果这个能做到，你定长一点也没关系的。

道路漫长黑暗

除灭菌等设备外企业自行制定

诡秘00

幻影 发表于 2014-7-21 14:55
根据对产品工艺影响程度评估吧，不超过5年应该没问题。

有那么长时间的吗？最高是3年吧！

厚德载物008

真空、深冷等设备要根据使用情况看参数有没有变化，有些真空泄露的话要根据实际情况来界定，深冷设备也一样，假如制冷能力下降的话，就要重新评估，每个设备应该有关键参数，看变化吧，不是一成不变的

小兵

三年吧

诡秘00

jordaniscz 发表于 2014-7-21 15:05
问啥要做验证？？？
是不是可以理解为：为正常的生产创造出一个稳定，能够持续的验证状态呢？？如果是，那 ...

。。。。。。。。。。。。。这样也行

幻影

诡秘00 发表于 2014-7-21 16:23
有那么长时间的吗？最高是3年吧！

有出处？

jordaniscz

诡秘00 发表于 2014-7-21 16:29
。。。。。。。。。。。。。这样也行

前验证的成功只是为正常生产提供一个验证状态的开始，验证状态的维护，是要靠日常生产中工艺和设备的参数管理来实现的。前验证的成功，不代表以后的生产就不会出问题。

宝妈

根据产品做风险评估，关键设备建议每年1次，非关键设备根据风险结果订小气

hmc850611

这个得风险评估，我们是两年做一次。

星光

同意楼上的

caiqijuan030

这个得根据风险评估来确定。
与无菌原料药直接接触的一般为1年；其余的都是两年。

不过我们老早就这么规定了，那时还没有流行风险评估，现在要再补充评估一下么？

工作QQ

jordaniscz 发表于 2014-7-21 15:02
我就不明白为啥是系统要一年做一次确认。。。一次验证就是一年。。。一年一次验证。。。年年都在验证!

同感啊，为做文件而做验证，关于年度使用情况不回顾，浪费时间。