高效液相色谱仪的验证与检定关系

tzq · 发表于 2011-9-10 09:38:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请在GMP认证中遇到检查员提出高效液相色谱仪验证问题的大侠，谈谈高效液相色谱仪的验证与检定关系处理问题！？在下想学一学这方面的知识。

fangyuan5 · 发表于 2015-9-10 15:01:12

仪器是说确认或者校验等。
分析方法是说验证。

HPLC确认分为法定计量单位校验、内部自校确认，还有厂家的3Q确认。
一般外部校验和内部确认都需要。外部2年一次，内部自己规定一般半年。

终结者 · 发表于 2011-9-11 11:38:20

没遇到过检查员提出高效液相色谱仪验证的问题，检定到是遇到过。

四叶花 · 发表于 2011-9-11 12:44:27

高效液相色谱仪的验证通常是自己公司做的，检定一般都是计量所弄一标准品进两针就完了，木有多大作用。GMP好象只要求高效液相色谱仪验证与确认，木要求强检的哈

。

爱家奔奔 · 发表于 2011-12-6 10:31:42

我们以前公司自己完成验证和确认，但是计量所的检定也是必做的。

怀谷 · 发表于 2011-12-6 10:36:23

爱家奔奔发表于 2011-12-6 10:31
我们以前公司自己完成验证和确认，但是计量所的检定也是必做的。

同意你的对意见。

eyxlb · 发表于 2012-2-8 16:27:44

感觉我公司的HPLC验证很多项目与校验的项目都相同，请高手淡淡验证与校验的关系

safsaf · 发表于 2012-10-17 21:31:22

四叶花发表于 2011-9-11 12:44
高效液相色谱仪的验证通常是自己公司做的，检定一般都是计量所弄一标准品进两针就完了，木有多大作用。GMP好 ...

检定是计量所做的
新买仪器是供应商做的3Q验证

pharm180 · 发表于 2013-2-2 14:50:37

说了半天也没说出检定、校准和验证的关系！

吾儿子安 · 发表于 2013-11-7 10:08:32

检定是计量所做的，新买仪器是供应商做的3Q验证

zgz0713 · 发表于 2015-9-10 14:44:22

存在同样的疑惑，计量院做了检定，企业内部还需要做确认吗？期待高人回复！

Tesia · 发表于 2022-7-14 14:24:17

fangyuan5 发表于 2015-9-10 15:01
仪器是说确认或者校验等。
分析方法是说验证。

业内是这么做，但很奇怪从何而来。也没有标准参考，如果也计量了，为什么每半年还要做内部确认呢？怎么来的半年做一次呢？计量做的反而不那么多，确认为什么做了这么多呢？
不是很理解这件事的出处和背景