有奖讨论：中药干浸膏粉的批管理

大呆子 · 发表于 2014-7-21 09:34:14

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某产品，提取一批干浸膏粉，做两批制剂，由于市场销售较紧，干浸膏提取完成后再做制剂来不及了，生产制造部想一边提取一边做：即提取有半批浸膏后，将半批浸膏混合，检验合格后，就送到制剂做制剂生产。

严格来说，这种做法是否妥当？大家讨论，并说出你的肯定或否定的理由

七-月 · 发表于 2014-7-21 09:37:15

不妥吧……同一批的的话重要看均一性……分两次提取控制不了……

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-21 09:37:51

asi13 发表于 2014-7-21 09:37
不妥吧……同一批的的话重要看均一性……分两次提取控制不了……

同意楼主看法。

yuansoul · 发表于 2014-7-21 09:46:52

没看懂啊。。。注册标准咋说的，干膏粉是必须过程么？没细节。貌似件小批量的意思？

大呆子 · 发表于 2014-7-21 09:51:41

yuansoul 发表于 2014-7-21 09:46
没看懂啊。。。注册标准咋说的，干膏粉是必须过程么？没细节。貌似件小批量的意思？

中注册批件没关系，打个比方：

某处方，每批提取干浸膏约为200公斤，制剂每批用量为100kg，因为销售要货紧，生产部想生产了100公斤干浸膏后，就拿出做制剂

383582973 · 发表于 2014-7-21 09:53:58

路过学习一下。{:soso_e183:}

yuansoul · 发表于 2014-7-21 09:55:05

大呆子发表于 2014-7-21 09:51
中注册批件没关系，打个比方：

某处方，每批提取干浸膏约为200公斤，制剂每批用量为100kg，因为销售要 ...

基本可以，但是没细节的事情还是不好判断。

383582973 · 发表于 2014-7-21 10:00:47

我觉得应该可以，批是相对于制剂来说的。不过提取分二次，增加了好多工作，一是检验成本，原来检验一次就可以了，现在需检验二次；二是要不要对提取等环节进行设备和工艺验证，提取一半的量设备能否和设计的量的效果保持均一性。还有，先提取一半的含量和后提取的一半含量是否一致，等等...

793295036 · 发表于 2014-7-21 10:04:26

你就一批对一批！

天长 · 发表于 2014-7-21 10:08:21

这要看你的原料配方，如果多味原料的配方，能保证前半部分与后半部分的均一性吗？对于单味原料，可能你做一个亚批的管理就能解决这个问题，但前提是你必须做亚批间质量均一性的验证。

幻影 · 发表于 2014-7-21 10:10:53

做个批量变更呗。

彩虹 · 发表于 2014-7-21 10:14:45

是不是要有批量变更、验证？

olddai · 发表于 2014-7-21 10:14:48

大呆子发表于 2014-7-21 09:51
中注册批件没关系，打个比方：

某处方，每批提取干浸膏约为200公斤，制剂每批用量为100kg，因为销售要 ...

个人以为：如投料量是200kg的处方，本人认为不可以，如浸膏投料就是按100kg的组织生产的，个人认为可行。

沙虫 · 发表于 2014-7-21 10:21:34

不可以

生产小兵 · 发表于 2014-7-21 10:33:29

这违背了工艺规程

yjsdudu · 发表于 2014-7-21 10:38:29

呆总，我有一些不理解的：1、干浸膏粉生产周期多长的；2、你们生产计划如何制定的，如果这两方面解决好，
好象不会出来你所说的情况的。

yuansoul · 发表于 2014-7-21 10:51:31

沙虫发表于 2014-7-21 10:21
不可以

感觉是可以的。

yuansoul · 发表于 2014-7-21 10:51:39

生产小兵发表于 2014-7-21 10:33
这违背了工艺规程

工艺规程可以改

黑白子 · 发表于 2014-7-21 11:05:46

貌似不妥，原因如下：
1、你肯定每批提取出的干浸膏粉都是等重的？中药这个最终得量一般都是个范围吧，而且大多企业这个范围都不算小！
2、如果你是一批分成2半做的提取最终混合的，似乎在所含原药材的量上一致了，但没混合的话均一性又如何保证

黑白子 · 发表于 2014-7-21 11:09:39

383582973 发表于 2014-7-21 10:00
我觉得应该可以，批是相对于制剂来说的。不过提取分二次，增加了好多工作，一是检验成本，原来检验一次就可 ...

一批分两批提的话工序还是一样的，每个工序占用的时间也是差不多的，比如煎煮，你最多也就是加热时间缩短，煎煮时间是工艺要求，不能更改，所以分开后实际上占用时间更长

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