在生产过程中加入的溶液需要检测内毒素么

xopcar · 发表于 2014-9-5 22:14:25

绿水风凉发表于 2014-7-28 22:57
属于注射用的液体制剂，领导把我的提案否决了，说水系统检测过的，一天检测一次，然后24小时内，直接从管 ...

如果是注射剂型，在半成品及稀配前进行内毒素检测，注射用水进行内毒素检测是常规，在生产过程中对器具多用泡碱或者干热灭菌250度进行去热源处理。

xopcar · 发表于 2014-9-5 22:21:11

绿水风凉发表于 2014-7-28 22:57
属于注射用的液体制剂，领导把我的提案否决了，说水系统检测过的，一天检测一次，然后24小时内，直接从管 ...

如果常规水检测合格、产品纯化的好基本无需担心内毒素的，内毒素的控制放在平时的物品清洗及处理。当然如果有条件可以可以将试剂也进行干热处理后进行配置。

bulaien · 发表于 2014-9-11 16:16:56

你是配什么溶液啊，如果是无机盐溶液，没必要这么做的

ㄎ云ㄏ端ㄛ · 发表于 2014-9-24 10:08:53

看你们是什么药咯，管道应该有定期检测，你生物原料药这一块，没有必要每种溶液都要检测。。制剂一块不了解。。

laokei · 发表于 2014-9-24 14:30:15

生产系统每天都要检

cjptonny · 发表于 2014-9-24 15:01:31

自己评估下啊，不放心就做验证

yuncheng · 发表于 2015-4-20 16:12:10

生产血液制品，注射用水也要进行除菌过滤，检测完内毒素之后使用

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-13 11:05:45

加入溶液检测就不需要了，但是要控制，主要是对加入的溶液的溶质进行除热原后再进行配制。最后一步，检查最后的原液的内毒素水平。

yongyong208 · 发表于 2015-11-16 09:11:29

内毒素是过程控制，如果你的注射用水都是验证过的，生产过程是不需要检测的，另外所有用的试剂选择上你肯定是要考虑内毒素符合标准的，要不然最后的原液或者成品就有可能内毒素不合格。

爱飞de鱼 · 发表于 2015-12-9 15:05:34

本帖最后由爱飞de鱼于 2015-12-9 15:14 编辑

我之前是养细胞的，生产过程中纯化以后的稀释配制工序中所加的溶液是要做内毒素控制的。
就算溶液配置前所有物料的内毒素都合格，但是配制过程无法保证，肯定是有污染风险的。
其实生物制品一般都生产成本很高，在这些相对廉价的物料上多做控制以保证最终产品，合算的很。以前遇到过因为buffer内毒素检测时一直有干扰，最后回顾发现配制溶液的问题，避免终产品损失，毕竟一批次好几百万呢