关于清洁验证的问题

维先优 · 发表于 2014-7-17 21:37:46

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在2012版的制药验证书中看到这么一句话：为了降低成本和将复杂的清洁验证简单化，我们需要对车间所有的品种和剂型进行分组分类，从中选择最差条件的产品进行清洁验证。那么从这句话中可以得出是不是并不是所有是设备、所有的品种剂型都要做清洁验证，我们只需要挑出同类最差的进行验证就可以全权概括所有的设备品种剂型。比如两个不同车间的配料罐首先分析哪个配料罐最差条件根据所生产的产品性质进行最差的设备清洁验证是不是这样？？？？？

wjcking123 · 发表于 2014-7-17 21:45:47

是选择最差条件的产品，不是单个的设备。

山高人为峰 · 发表于 2014-7-17 22:11:58

我们需要对所有的品种和剂型进行分组分类，从中选择最差条件的产品进行系统清洁验证

玻璃杯 · 发表于 2014-7-17 22:15:15

清洁验证是验证的清洁方法，评估的时候，要考虑方法，清洁方法，其它内容同意。

sona · 发表于 2014-7-17 22:35:03

是的，检查人员也是这样建议的

青城/怒云 · 发表于 2014-7-17 22:38:56

不行滴
断章取义

天睦 · 发表于 2014-7-17 23:46:04

不同车间的配料罐接触的产品估计都是不一样的吧，这个没有可比性；
清洁验证首先要做的是产品选择，而不是针对设备做选择，设备只是一个载体

迎接999春天 · 发表于 2014-7-18 06:22:15

路过，学习了。

恒瑞是起点 · 发表于 2014-7-18 06:41:30

第一次听说。。。学习了

来自:Android客户端

维先优 · 发表于 2014-7-18 08:02:23

wjcking123 发表于 2014-7-17 21:45
是选择最差条件的产品，不是单个的设备。

可是后面又有一句这样的话：所以我们会根据产品使用的设备链和
产品的相似性对设备链进行分组验证，对于同一类别的设备链，只需要选择最差条件的设备链验证，
只要最差条件设备链通过验证，那么其余的设备链也就不需要进行验证了

维先优 · 发表于 2014-7-18 08:02:57

青城/怒云发表于 2014-7-17 22:38
不行滴
断章取义

那是怎么理解的呢？

七-月 · 发表于 2014-7-18 08:06:04

每种设备、但选最差的品种……

wjcking123 · 发表于 2014-7-18 08:06:27

维先优发表于 2014-7-18 08:02
可是后面又有一句这样的话：所以我们会根据产品使用的设备链和
产品的相似性对设备链进行分组验证，对于 ...

设备链是什么？我的理解是一个产品的生产流程所使用的设备吧?

左司马 · 发表于 2014-7-18 08:08:51

一般应涵盖生产线的所有设备。

zhenaihua · 发表于 2014-7-18 08:14:16

我也挺疑惑的，是不是选一条生产线下来的设备只要选一个最差产品做，不论剂型吗？还是按剂型选择呢？有没有这样一种情况，综合车间产品，评出最差的产品但是此产品用的设备较少，未用到的设备是不是还得从别的产品中再评出一个最差产品，如果还有未用的设备，是不还得从剩余产品进行选择最差产品，一直到设备全部在内为之呀。这样做的话，感觉有点不是按线，也不是按产品，最终觉得还是针对设备来做的。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-18 08:17:42

楼主你理解错了，所有设备都要做

fangyuan5 · 发表于 2014-7-18 08:23:49

注意不是是有的检察官会认可这样的做法。
另外，其他的品种清洁你也要有证据证明你的分析是有道理的，这样返回来还不是都要做的。

靓妹 · 发表于 2014-7-18 08:29:01

理论上是这样。但如何证明是“最差条件”呢？

411173759 · 发表于 2014-7-18 08:38:23

1、所有品种中选择最有代表性的品种来做清洁验证，不同的清洁工艺要分别验证，不同车间的设备相同工艺要分别做验证；
2、同一车间内，同一工艺清洗的设备，如果相同设备的数量多，取样时可以适当减少，但是每一个设备都要取样；
3、风险评估

维先优 · 发表于 2014-7-18 08:39:26

道路漫长黑暗发表于 2014-7-18 08:17
楼主你理解错了，所有设备都要做

我还以为可以选择最差的设备来做呢这样事没那么多但是确实另外分析最差状况就多了都一样的只是不知道这两句话如何理解

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