【注意】药监局来抽样了--如何提高抽验命中率

毒手药王邓智先

2014-05-09 11:39:04　来源: 南方网

近年来，全省药品监管和检验部门在打击制售假劣药品，提高打假效率，特别在如何提高针对性抽验命中率方面可谓想尽办法。梅州市食品药品监管部门多年来在此方面作了积极地探讨，取得了连续五年抽验命中率排在全省前列的好成绩，为打击制假售假，保障群众用药安全起到了积极作用。在此，特将相关有效做法介绍如下：
　　一、重视工作是关键
　　多年来，梅州市食品药品监管部门都把打击制假售假当作药品监督的主要任务来抓，在人力、物力、时间保障、队伍稳定等方面给予了强力支持，经常督促工作的进展，及时了解监督抽验的动向，组织强干的技术队伍进行抽样。由于强烈重视打击制假售假工作，稽查、药检抽样人员的积极性被充分调动，各项工作平稳落实，确保了每年抽验工作的顺利进行。
　　二、监管与检验有机结合
　　多年来，抽验工作实施监检结合，还是监检分离，一直是个“仁者见仁、智者见智”的问题。梅州市食品药品监管部门一直把监、检结合当作梅州的模式，做到稽查和药检，即行政监督与技术监督紧密结合，密切配合；既充分发挥稽查在行政监督中的震慑力，又充分发挥技术部门在业务技术、知识全面的优势。监检结合有药检技术人员参与抽样，在抽样现场能及时判断检验量是否足够，药检所是否有能力完成检验，哪些药品需要加速检验做到心中有数，避免了检品到药检所后经常出现检验量不足或因其他原因而无法完成的现象。同时由于经常一起抽样，彼此间有问题能及时沟通，增进了解和信任，对彼此工作能充分理解，增强互补性。
　　三、注重业务知识的学习培训
　　药品抽样是技术性较强的工作，如何提高稽查业务人员的药学专业知识水平是做好抽样工作的关键。
　　多年来，梅州市食品药品监管部门每年都由市稽查和药检所共同组织全市稽查人员进行业务知识培训，内容包括对检验基本知识的跟班学习、对稽查人员快筛操作的培训、药物基本知识、《药典》基本知识的培训，让稽查人员了解检验基本程序，懂得检验过程中常见的问题。通过这些培训，稽查人员能对药物基本知识有一个全面了解、抽样时知道如何下手。
　　四、从检验中来，到检查中去
　　监检结合一个很好的做法就是，从检验中来到检查中去。药检所负责协助稽查抽样的工作人员大多是检验业务骨干。他们在检验中发现某类药物存在质量问题时，可以对药物的性状、包装及各方面的特点进行分析，找出其中的差异，然后在抽样时，根据这些差异去指导抽样。相反地，在抽样过程中如发现有可疑问题时，也可针对某些项目进行检验。例如，在抽样过程中发现一些药物摆放在太阳照射的地方，一般多引起药物的分解变质，这样便可以针对杂质项目去检验。
　　总之，用检验的结果去指导抽验，可在抽验过程中提示检验那些项目，这样针对性更强，目的更加明确，同时又可以减少抽样量，降低检验成本，特别是在全检量不足时只针对性做部分检验。
　　五、充分利用信息资源
　　现在，国家和各省均会定期发布药品质量公告信息，通过这些信息，监管部门可以了解近期存在质量问题的药品有哪些，所以应注重药品质量信息的收集，但在信息收集、利用时，应特别注意几个方面：
　　（一）信息的有效性。首先，许多假劣药品信息在发布一段时间后，厂家会召回药物；其次许多药物经过一段时间后会销售完，厂家也为了提高质量，当被检查发现质量问题后会改进工艺或包装。所以发现假劣药品信息后应及时追踪，否则会成为无效信息。
　　（二）信息的适应性。各地销售药品的厂家，渠道不同，所以一般应对本地区销售习惯有了解，也就是要分析与本地区的用药习惯是否相同，不是所有假劣药品信息均有用。多了解和分析周边地区的质量信息。如梅州与江西、福建、潮汕地区比邻，故这些地区的销售渠道与梅州有一定的共性，其假劣药信息实用性较强。同时也应对信息进行分析，哪些是由必然因素造成，哪些是由偶然因素造成。一般如可见异物不合格药物，偶然性因素较多，而溶出度不合格项目是由工艺不合理造成，必然性因素较多。故溶出度不合格品种可大胆抽样。
　　（三）注意价格信息。一般同一个厂家的药品价格基本相同，如发现同一种品牌价格差异较大时，低价药品多存在质量问题。
　　（五）注意收集广告药信息。一般经常在电视、报纸做广告药物，特别一些夸大疗效药物，多存在质量问题。
　　（六）建立内部信息传递平台。在监管辖区内建立一个内部信息传递平台。梅州有七县一区，各县检查的侧重点不同发现的问题不同，因此药检所、药监稽查和各县局通过网络及时把检验中发现有质量问题的药品信息传递给县稽查，使各稽查局第一时间获得其它县最新质量信息。同时药检所对检验中的质量信息进行分析提出具体的抽样建议，如阿司匹林肠溶片，检验发现游离水杨酸不合格，如果只告诉稽查抽取阿司匹林肠溶片，那么稽查必然只要有阿司匹林肠溶片就抽，但其实只有当它储存八个月以后才出现问题，所以在发布信息时要规定这是什么时间的检品。这样就减少了盲目性，提高了针对性。
　　六、有强烈的责任感和细致的工作态度
　　每一个稽查抽样人员都必须明确自己的职责，因为这关系到全市老百姓的安全用药；稽查工作的好坏直接关系到全市的用药安全，因此是一项神圣的工作、是一项善举。所以每个抽样人员都能为能发现查处一批假劣药而高兴。这样既明确了自己肩负的重任，又从工作中找到乐趣和价值。
　　除此之外，每个抽样人员还应有细致的工作态度。现在不法分子制售假劣药手段越来越高明和隐蔽，技术制假、非法添加等手段层出不穷，一般假劣药品再也不可能一眼就能辨别，因此必须细心认真的进行现场的初步判断、检查。特别在折零区，对每种药物，从包装、说明书、批号的印刷方式，以及药品的外观、颜色、质地、性味等多方面进行综合检查、判断。特别是对同一厂家，不同批号或不同厂家之间的药品外观性状进行对比；有时甚至借助一些简单设备，如电筒、紫外灯、放大镜等进行对比分析，找出差别。抽样工作必须细致开展，走马观花是不可能发现问题的，必须有足够的时间保证，增加检查的频率和覆盖面，尽可能多检查一些企业，因此抽样也是一项艰苦的工作。
　　七、注意检查的区域
　　一般在城区中心，由于百姓的素质较高，加上城区检查频率较大，所以现在多数不良企业将假劣药品销往农村和边远的乡镇。因此，必须加强对一些边远乡镇的检查力度，特别是一些省、市交界处的乡镇和城乡结合处。
　　八、注意药品来源和品种
　　经过多年来在检查中的数据汇总对比发现，一般情况下，假劣药品多有几个特点，要么价值较大，要么销量较大，一般老年病用药如心血管用药、糖尿病用药质量问题较多，在农村则低价的抗菌消炎药多存在质量问题。
　　经过几年的摸索，通过上述八个方面去做好抽样工作，可以保证抽样队伍的相对稳定前提下，提高假劣药品抽样靶向命中率。
作者单位：梅州市食品药品监督检验所

wjcking123

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bjlidi

学习

宝妈

很对，我去老家买的药有些效果就不好

杨曙光

加大抽检力度是好事，但是对于抽检不合格的产品 应该进行系统分析查明原因，到底是厂家生产质量有问题还是卖家的储存条件有问题使药品变质造成的，不能一味的对生产厂家进行处罚。

郝小琴

加大抽检力度{:soso_e179:}

彩虹

抽样针对性越来越强了。

幻影

，假药多了，抽检成功率自然就高了。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-18 06:17
，假药多了，抽检成功率自然就高了。

是的，基于统计学

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-18 06:20
是的，基于统计学

最好一上来就抽中一种，然后全年就不要再抽了，保持100%命中率。

航行

加大抽检量，最后好自己抽样品，单位抽会做点手脚呢

来自:Android客户端

君瀹

曙光在前头 发表于 2014-7-17 21:15
加大抽检力度是好事，但是对于抽检不合格的产品 应该进行系统分析查明原因，到底是厂家生产质量有问题还是卖 ...

非常赞同这个观点，要不只要出现问题都是药厂的责任也太不公平了啊

fangyuan5

经过多年来在检查中的数据汇总对比发现，一般情况下，假劣药品多有几个特点，要么价值较大，要么销量较大，一般老年病用药如心血管用药、糖尿病用药质量问题较多，在农村则低价的抗菌消炎药多存在质量问题。
这个自己买药要注意下。

雄鸡

好经验

syhorchid

谢谢分享