阿顺的疑惑24：无菌药品大家是怎么样留样，符合要求吗？

阿顺

阿顺的疑惑24：无菌药品大家是怎么样留样，符合要求吗，看了做无菌实验，要留很多样，能做到？

第二百二十五条（三）成品的留样：3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

歪说歪有李

这件事，各省都已经进行无菌注射剂GMp认证企业的跟踪检查了，设置的风险评分项。

一般情况下都要求留样量要够5次全检（除无菌热原等检查）。所以按照省里的具体要求留样就行啦，即使需要调查无菌，样品量也够啦。

@阿顺

沁人绿茶.

每批药品的留样数量按质量标准完成两次全检，大容量注射剂的留样室就是一个不小的仓库哦。但必须这样做的

冰城

我们留四倍检验量你信么
没办法子，某局要求五倍量都

幻影

法规要求，有足够空间存放。

左司马

这么明确的要求，你还想怎么弄。按要求弄就行了……

kafaa

我们是留全检量的3倍

zpzjm2010

kafaa 发表于 2014-7-15 14:07
我们是留全检量的3倍

同意楼主。

阿顺

vabs 发表于 2014-7-28 16:25
这件事，各省都已经进行无菌注射剂GMp认证企业的跟踪检查了，设置的风险评分项。

一般情况下都要求留样量 ...

5倍数恐怕都不够做，我弱弱的看了无菌实验，好像一次要10支还是20支。还有一个问题无菌制剂稳定性考察的的留样数量如何确定，如果要做无菌，稳定性试验箱要多少，多大才够放？

歪说歪有李

阿顺 发表于 2014-7-28 17:28
5倍数恐怕都不够做，我弱弱的看了无菌实验，好像一次要10支还是20支。还有一个问题无菌制剂稳定性考察的的 ...

留样是留样，稳定性考察样品是稳定性考察样品。它两个不是一回事，不能混为一谈，考察目的和考察温湿度条件不一样。  这个药典会在一次培训班时明确答复了的。

稳定性我们规定每年测定一次，直至有效期后一年的最后一次。

阿顺

vabs 发表于 2014-7-28 18:31
留样是留样，稳定性考察样品是稳定性考察样品。它两个不是一回事，不能混为一谈，考察目的和考察温湿度条 ...

可能我没有说清楚，我知道留样跟稳定性考察不同，我是带了一个问题出来而已。
稳定性考察要不要做无菌，如果要做，稳定性考察要留多少来考察呢。假设2年有效期，第0、3、6、9、12、18、24、36月做稳定性考察项目，要不要做无菌，如果做无菌，我开始要放多少的稳定性考察样品？

歪说歪有李

阿顺 发表于 2014-7-31 22:36
可能我没有说清楚，我知道留样跟稳定性考察不同，我是带了一个问题出来而已。
稳定性考察要不要做无菌， ...

我们文件定每年检查一次无菌，用不了多少样。

阿顺

vabs 发表于 2014-8-1 09:04
我们文件定每年检查一次无菌，用不了多少样。

明白，不按稳定性考察的日期检查无菌，每年一次的依据是什么？

阿顺

做一次无菌你要要用多少样品？每批的留样。全检查呀，项目肯定包括无菌的呀，一共要多少量呢？
不包括无菌和热源都要2倍，包括了不要说4倍，5倍够不够呢，如小容量注射剂，你们一次无菌用多少支？

或者用于稳定性考察的样品，稳定性考察的样品要不要做无菌这个项目，如果要，我要留多少，这个才是个大问题呀

歪说歪有李

阿顺 发表于 2014-8-2 13:17
明白，不按稳定性考察的日期检查无菌，每年一次的依据是什么？

GMP里就一句，应说明理由，药典里也是一句，应考察无菌。我们基于对产品的认知以及在药典出指导原则之前和目前企业的做法，认为每年考察一次就够了，因为密封方式在工艺验证、注册申报时都已经做过了。若是瓶塞盖的供应商不变更我没不计划增加无菌的考察频率。

所谓的风险，哈哈。

阿顺

vabs 发表于 2014-8-4 11:22
GMP里就一句，应说明理由，药典里也是一句，应考察无菌。我们基于对产品的认知以及在药典出指导原则之前和 ...

一次无菌用不了多少，是多少呢，根据药典，你们都用了多少样品呢？

歪说歪有李

阿顺 发表于 2014-8-5 23:48
一次无菌用不了多少，是多少呢，根据药典，你们都用了多少样品呢？

我们是药典的规定量的3倍，我们是高风险企业，评估后决定增大检出过滤。

阿顺

vabs 发表于 2014-8-6 09:08
我们是药典的规定量的3倍，我们是高风险企业，评估后决定增大检出过滤。

你举个例子的，例如小容量注射剂，是10支，还是20支，还是多少？

eelannaoj

例如冻干粉针剂，无菌检验样品数量是根据重量定的，不同规格都不一样哦；
我们不会留无菌的样品，因为样品只能代表它本身啊，就算以后要追溯，检留样，也说明不了什么，更重要的是生产过程的控制情况。
稳定性试验会在最后一个月检一下，其实意义也不大，现在更倾向与检密合性。

阿顺

eelannaoj 发表于 2014-8-7 09:31
例如冻干粉针剂，无菌检验样品数量是根据重量定的，不同规格都不一样哦；
我们不会留无菌的样品，因为样品 ...

也就是稳定性考察你们是只做一次无菌的，也不能说无意义，最后一个月做，都是无菌，一定程度上说明产品的稳定性。我想了解一下稳定性考察大家是否做无菌，怎么做，关键是做，要留很多样品，我放不下，才问的。