生产中含量降低

830214ab · 发表于 2014-7-13 08:02:28

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1.生产一批产品，正确投料，颗粒测含量时比原料低很多，化验室同一个人连续测几遍都这种情况，分析不出什么原因？请教各位

幻影 · 发表于 2014-7-13 08:03:47

不均匀。重新取样。

zhenaihua · 发表于 2014-7-13 08:22:42

偶然的还是一直都有此现象？

平安小学生 · 发表于 2014-7-13 08:27:25

首先您提供的信息不足：原料含量测定方法？中间体测定方法？是否使用了对照品？滴定液标定有无异常？该品种是否长期生产？是否重新取样？是否与既往批次样品进行了比较？人员是否熟练？
分析思路：
A、新品种或有变更的品种：处方设计有无问题，混合工艺有无问题，制粒是否导致含量降解，中间体测定方法是否进行了回收率验证？
B、长期生产品种：原料是否异常，处方是否正确，剩余物料是否进行了确认，混合是否充分，取样是否正确，制粒过程有无异常？人员是否有变更？仪器是否正常？
采取措施：
重新取样、生产现场调查、复核处方工艺、复核检验方法、检查试剂试液标准品仪器、换人平行试验、送兄弟企业或药监部门对检、取该品种已有数据的历史留样进行同步对比试验。

XQW · 发表于 2014-7-13 08:54:17

与原研情况对比分析。

玻璃杯 · 发表于 2014-7-13 08:57:13

透彻

leisure · 发表于 2014-7-13 09:48:11

河西智叟 · 发表于 2014-7-13 11:16:47

太武断了吧，颗粒的含量不是比主药低？没辅料？

君瀹 · 发表于 2014-7-13 11:57:47

详细、透彻，

可乐王 · 发表于 2014-7-13 12:25:02

1、原料质量的问题；例如：原料是否换厂家了？进口的改国产了？原料稳定性差，怕水怕光怕金属等等，不一而论。

幻影 · 发表于 2014-7-13 12:27:24

楼主提供这信息，你说怎么答。。。。

就像赌球买比分，猜一个呗。

小米饭 · 发表于 2014-7-13 19:04:27

是不是有效成分要分解呀，多投点原料或者要求供应商把含量提高。。。。嘻嘻治标不治本的方法。。。

ayldzjf · 发表于 2014-7-15 13:17:59

本帖最后由 ayldzjf 于 2014-7-15 13:19 编辑

原料稳定性和工艺稳定性好的话，应该是原料的问题，极端的情况原料厂家把不同含量的原料人为混批，取样不注意，不会发现。别的因素都排除了以后，把原料混合均匀再取样。

扬帆 · 发表于 2014-7-15 13:31:25

分析的非常透彻

kafaa · 发表于 2014-7-15 13:54:21

思考细密，分析透切！

平安小学生 · 发表于 2014-7-15 15:56:24

中国式解决方案

小米饭 · 发表于 2014-7-26 09:36:30

可是话说颗粒含量肯定比原料低很对呀。。难道制粒不加辅料。。不稀释的么。。。:curse

枫杨 · 发表于 2014-7-26 16:53:57

分析的全面！

[生产运营] 生产中含量降低

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