关于沉降菌和浮游菌的测定问题

rjtrjt

向各位请教下洁净区微生物测定的问题，在实际中，口服制剂车间的D级洁净区内微生物测定
必须要测定沉降菌和浮游菌吗，还是任选一个，相关的标准规范好像没有明确指出要两个都进
行测定，而且新版GMP没有明确指出静态测定标准，自己制定吗，各位前辈对这个问题怎么看，
在各位公司的实际操作中是怎么样个情况，愿能指教一二，谢谢！

毒手药王

根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2  洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———————这是原文规定。
我个人的理解：如果是新厂验收的话，结合《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》，两个项目都检测；日常检测的话，选其一检测，如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的，可两个项目均检测，以降低风险控制的风险等级。

yuansoul

@曙光在前头 @毒手药王 有人提问啦

neckboycn

尘埃粒子，沉降菌（动态），当然越细越好。

青城/怒云

按GMP标准执行
有数据龟腚的
都要做
静态可参考98版自己制定

红茶.

单做一个沉降菌即可。

听雨轩

浮游菌、沉降菌是动态监测，悬浮粒子监测静态。

wz19820702

建议定期做动态浮游菌和沉降菌的监测

冰城

药王说的很对了，微生物是要监测的，哪个方式都可以，这里还涉及到是否要单独做霉菌的问题，都是一个道理；
沉降菌和浮游菌的监测原理不同，是并存的，所以最好新厂房验收和长期的验证时候做一下，包括单独的霉菌也是。
但是日常可以合理的制定周期，测测沉降菌就好，如每月对关键房间、每季度对普通房间

kafaa

575231000 发表于 2014-7-10 11:19
药王说的很对了，微生物是要监测的，哪个方式都可以，这里还涉及到是否要单独做霉菌的问题，都是一个道理； ...

请问单独做霉菌怎样做？你们以霉菌消毒有没有好的办法？

冰城

kafaa 发表于 2014-7-10 11:30
请问单独做霉菌怎样做？你们以霉菌消毒有没有好的办法？

霉菌主要是培养基和培养条件，与普通的沉降菌不同。
霉菌甲醛还不错

wder1342

毒手药王 发表于 2014-7-10 11:02
根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2  洁净区的微生物检测部分的相关要求 ...

提醒一点，这个指南只能参考，里面写的很多东西不可信。因为有不少内容是作者从FDA、ICH法规和问答里面挑抄过来的

rjtrjt

好的，谢谢各位，学习了

porsche1921

药王解释的很好啊

kafaa

575231000 发表于 2014-7-10 11:32
霉菌主要是培养基和培养条件，与普通的沉降菌不同。
霉菌甲醛还不错

甲醛很毒呀，不会动不动就用甲醛吧

道路漫长黑暗

固体制剂测定参照无菌附录D级要求，不做动态要求。

冰城

kafaa 发表于 2014-7-10 13:49
甲醛很毒呀，不会动不动就用甲醛吧

排放做好就行呗，便宜、简单、高效。其他的方式也可以

kafaa

575231000 发表于 2014-7-10 16:02
排放做好就行呗，便宜、简单、高效。其他的方式也可以

耗时呀，我们一次甲醛灭菌最少要浪费4天时间，耗不起呀，还有就是甲醛残留很难排，你们有什么好的办法吗？

潶?の涙镝

微生物检测二选一，标准内定。

燕朵朵

关于霉菌，有文献说用麝香草酚乙醇溶液喷洒，可以杀灭霉菌孢子
不知道，有无战友用过呢？