液相需要做计算机系统验证吗

梅梅大胡 · 发表于 2014-7-8 16:51:17

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请教一下：像液相、气相这些连接电脑的需要做计算机系统验证吗？

幻影 · 发表于 2014-7-8 16:52:35

需要。

但敢做么。

制药黎族 · 发表于 2014-7-8 16:53:59

那么你使用的控制软件是哪家的，如果是设备厂家已有验证资料，那么你们就不许要在做验证，做确认调试即可。但是也要有方案和报告的。

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-8 16:57:03

厂家来给连接设备和计算机系统一起做。

Ethan518 · 发表于 2014-7-8 16:59:40

通常用于生产控制的（如投料）的计算机系统、LIMS系统、物料管理系统、文件管理系统（OA系统）需要做验证，这些系统在GMP要叫计算机化系统，要做验证；
其它计算机系统，评估一下，重要的进行确认即可。如几级密码确认，数据输入，程序调用确认等。

yuansoul · 发表于 2014-7-8 17:01:16

沁人绿茶发表于 2014-7-8 16:57
厂家来给连接设备和计算机系统一起做。

今天终于同意你了。

可亲可爱 · 发表于 2014-7-8 17:03:28

不是计算机要验证,是你所用的工作站软件需要进行验证,你可以找仪器供应商进行.不过价格挺贵的.

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-8 18:16:30

需要做，厂家的3Q确认包含了对计算机系统的确认

黑皮男孩 · 发表于 2014-7-8 21:32:39

现在GMP出了再次征求意见稿，关于计算机系统验证，其实大家要明白的还有一点，就是验证是贯穿整个系统生命周期的，系统使用了以后，还有后期的维护和操作阶段，包括变更控制，安全管理，周期性回顾等，都算是确保系统验证状态的措施。有兴趣可以加我的微信公众平台：PharmaGMP，给我留言，一起探讨，谢谢！

郝小琴 · 发表于 2014-7-8 21:56:08

道路漫长黑暗发表于 2014-7-8 18:16
需要做，厂家的3Q确认包含了对计算机系统的确认

可验证时一个持续的过程啊

sgq · 发表于 2014-8-4 10:36:44

我也想知道，连接液相的计算机是否算计算机系统。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-4 16:04:18

属于III类
可以让厂家提供相应软件的IOQ
但前提你需要购买符合要求的软件