求助：口服制剂车间空调系统晚上不生产时关闭对洁净区的影响

mouni6 · 发表于 2014-7-4 08:47:20

本帖最后由 mouni6 于 2014-7-4 08:48 编辑

我们厂新建了D级生产车间，新装的空调净化系统原定是24小时运行的，但是晚上不生产，一直开机会导致成本浪费，经过我们自己的风险评估，觉得不会对次日生产造成太大影响，之后做过实验，连续1星期每天早上开风，晚上下班关风，每次开风、关风的时候在设备上做表面微生物取样，检测结果说明经过一夜的关风，设备表面微生物没有超过警戒限，请问这个结果能够说明空调间歇性关闭对洁净区没有影响吗？如果不能说明问题的话，那需要进行哪些检测来证明呢？新人刚参加验证，知识储备不够，请各位前辈指点。

Ethan518 · 发表于 2014-7-4 08:47:21

没有规定D级区空调要24小时运行，原定也应该是你们自己定的！
第一天下班前可开臭氧消毒，第二天提前开空调（风机）自净一段时间（这段时间要有验证支持），即可正常生产。

岁寒三友 · 发表于 2014-7-4 08:50:33

一般都这么操作

mouni6 · 发表于 2014-7-4 08:52:39

岁寒三友发表于 2014-7-4 08:50
一般都这么操作

但是不需要证明对次日生产的影响吗？不能想关就关吧？

289623224 · 发表于 2014-7-4 08:56:00

验证做的好可以，不然有大麻烦。

mouni6 · 发表于 2014-7-4 08:58:22

289623224 发表于 2014-7-4 08:56
验证做的好可以，不然有大麻烦。

是啊，现在就头疼怎么做这个验证呢，其实觉得是挺简单的，但是太简单了怕有漏项啊，好像还和房间内浮游菌总量和设备允许落菌总量有关系，又感觉太复杂了

大呆子 · 发表于 2014-7-4 09:02:10

可以关，第二天上班前自净即可

自净时间，微生物繁殖等可通过验证来说明

伍佰元 · 发表于 2014-7-4 09:02:37

同意6楼的观点！！！

mouni6 · 发表于 2014-7-4 09:04:15

Ethan518 发表于 2014-7-4 08:59
没有规定D级区空调要24小时运行，原定也应该是你们自己定的！
第一天下班前可开臭氧消毒，第二天提前开空调 ...

这个你说对了，新厂房24小时开风就是为了应对新版GMP认证的，结果认证过了，自己却骑虎难下了，现在要我们重新验证关风对产品没影响，感觉就好像为了相亲，穿的正经八百的，结果结婚了，要证明穿休闲装也可以，不会对媳妇有影响，呵呵

mouni6 · 发表于 2014-7-4 09:11:02

感谢大家的指点，我觉得验证第二天自净能够达到D级区比较好，谢谢大家

njhtxe@163.com · 发表于 2014-7-4 09:17:52

D级洁净区没有要求一直开空调啊？你的验证需要验证空调系统的自净时间，也不是空调停运行之后对洁净区表面取样微生物检测。

mouni6 · 发表于 2014-7-4 09:19:39

我也知道，但是当时过认证的时候有点过了，本来是没必要24小时开的，现在清洁验证也是以24小时开风作为前提的，现在有点骑虎难下

gongpu · 发表于 2014-7-4 09:21:42

mouni6 发表于 2014-7-4 09:04
这个你说对了，新厂房24小时开风就是为了应对新版GMP认证的，结果认证过了，自己却骑虎难下了，现在要我们 ...

这个比喻太形象了，但穿休闲装后验明正身，也是本人！

gongpu · 发表于 2014-7-4 09:26:56

其实我们单位也是这种情况，感觉浪费好多能源。如果能够停空调时最好不过的。需要连续生产再停产三次吗？真要这么做，在验证符合要求后，产品能够放行吗？

梅峰888 · 发表于 2014-7-4 09:28:42

口服制剂D级洁净区晚上关空调是可以的，做好空调自净时间验证资料，头班下班时洁净区臭氧消毒，第二天提前开空调和紫外灯，没有问题。

gongpu · 发表于 2014-7-4 09:31:16

如果新建车间，就像楼主说的那样，通过验证来证明可行性，认证检查员是否认可？

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-4 09:58:17

没有规定D级区空调要24小时运行，原定也应该是你们自己定的！
但必须有充分的验证数据支持。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-4 10:07:26

比较流行的做法是降低频率维持风向，直接关了评估比较麻烦。还要注意停机后风倒灌进洁净区的尘粒污染不只是微生物

飞天侠 · 发表于 2014-7-4 10:17:34

正常不能停机，应切换到值班模式

longderen · 发表于 2014-7-4 10:42:56

做环境自净时间验证。

[确认&验证] 求助：口服制剂车间空调系统晚上不生产时关闭对洁净区的影响

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