悲催的困惑---有感产品一致性评价中的困惑

药仙 · 发表于 2014-7-3 14:16:09

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最近在上海参加了一个P-MEC中国制药峰会，就企业产品一致性评价中的困惑问题发表了一下看法，总觉着我们制药企业干什么事都很难，唉，悲催的制药人

1.仿制药质量一致性评价与生物等效性中的困惑
2.仿制药生物等效试验相关法规操作规范及常见问题解析
坛友们把你们的困惑发泄一下吧，让那些官老爷们看看

药仙 · 发表于 2014-7-3 14:19:31

评价贴预留沙发

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 14:21:05

我说一个：参比制剂只能买中检院的问题是中检院现在还不卖，国嘉局天天叨叨叨企业不主动，主动你妹啊

yuansoul · 发表于 2014-7-3 14:25:55

根本原因在于我们追求的终极目标xx主义是人类共享。而万恶的xx主义强调的是专利。阶级矛盾不可调和。

yuansoul · 发表于 2014-7-3 14:31:21

道路漫长黑暗发表于 2014-7-3 14:21
我说一个：参比制剂只能买中检院的问题是中检院现在还不卖，国嘉局天天叨叨叨企业不主动，主动你妹啊

你不明白郭嘉局的善意是：你们赶紧凑钱收购中检院

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-3 14:33:25

辅料和制剂工艺与原研药有很大差距，怎么实现一致性？

yuansoul · 发表于 2014-7-3 14:35:25

毒手药王发表于 2014-7-3 14:33
辅料和制剂工艺与原研药有很大差距，怎么实现一致性？

努力，科学在发展，我们的目标能够实现,我们的目标一定能够实现。

青城/怒云 · 发表于 2014-7-3 14:35:45

硬逼着一个小学生写大学毕业论文
还必须通过答辩
最关键的
所有文献来源都是国外滴

药仙 · 发表于 2014-7-3 14:41:34

yuansoul 发表于 2014-7-3 14:25
根本原因在于我们追求的终极目标xx主义是人类共享。而万恶的xx主义强调的是专利。阶级矛盾不可调和。

可以绕过去

yuansoul · 发表于 2014-7-3 14:44:42

“ @药仙你是高手，问题是没有标准怎么评价发表于 2 分钟前” 那就是受于xx主义的国际上的垄断压迫迫不得已的做出了技术性不让仿制的乌龟。啦。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-3 14:54:10

目前国内生物利用度的实验数据的可靠性怎么保证。

药仙 · 发表于 2014-7-3 14:55:58

毒手药王发表于 2014-7-3 14:54
目前国内生物利用度的实验数据的可靠性怎么保证。

f2因子发

paynelee · 发表于 2014-7-3 14:56:56

一致性评价办公室网站的LOGO都是歪歪扭扭的，别的什么我也不想吐槽了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 15:06:49

我在吐槽一个：原研自产通过F2因子比较一致性，可你妹的原研自己批间F2不一致的怎么办

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 15:27:41

吐槽三：一致性评价有可能需要改变处方工艺，可你妹CDE到现在也不给个准话这种情况下改工艺要不要按照之前的变更工艺申报研究资料，万一CDE不松口，企业不是被CFDA坑死了，不改过不了一致性评价没法再注册，改了万一CDE觉得你研究不充分或者没时间搭理你的申请呢。

yuansoul · 发表于 2014-7-3 18:40:37

道路漫长黑暗发表于 2014-7-3 15:27
吐槽三：一致性评价有可能需要改变处方工艺，可你妹CDE到现在也不给个准话这种情况下改工艺要不要按照之前的 ...

所以说，能和广场大妈对抗的只有高考学生家长这个团体了。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 19:03:31

毒手药王发表于 2014-7-3 14:33
辅料和制剂工艺与原研药有很大差距，怎么实现一致性？

固体制剂倒是不要求处方完全一致，毕竟有些原研品种处方开发时间比较早，很多现有的辅料能提供更高的性能

药仙 · 发表于 2014-7-9 22:15:04

{:soso_e133:}beicui悲催的不光是困惑，还有悲催迷茫的坛友的悲催的态度{:soso_e128:}

药仙 · 发表于 2014-10-16 17:42:10

药仙发表于 2014-7-3 14:19
评价贴预留沙发

HHHHHHHHO(∩_∩)O哈哈~

石头968 · 发表于 2014-10-16 20:22:12

药仙发表于 2014-10-16 17:42
HHHHHHHHO(∩_∩)O哈哈~

刘哥露面了，欢迎