【急助】最终灭菌生化品种的小容量注射剂药液中有疑似纤维和白块的东西

793295036 · 发表于 2014-7-3 13:29:10

可能是灌封火焰封口造成的类似“焦头”物质，开始处在安瓿的火焰封口附近经灯检翻摇进入药液，呈现假纤维或块状。灌装过程要避免收水不好（与上下活塞有关）及不免灌注针头与瓶口接触！20多年前咱干这活是就遇到过这样的问题，供您参考，希望对你有帮助！

my999 · 发表于 2014-7-3 16:20:53

用句老套的话来说，就是“人、机、料、法、环”。挨个排查咯！
1、人：配液过程、生产前的设备管道清洗灭菌过程；
2、机：设备的垫圈是否在灭菌过程中破损等等？（最终灭菌的可能这个问题少点）、上面说的封口问题、灭菌设备问题，甚至除菌滤芯是否灭菌后产生了异物？。。。
3、料：物料在生产过程中、受热过程中变性？我也做过生化品种，对温度、PH等条件确实敏感。。。
4、法、环：。。。

LYC · 发表于 2014-7-3 16:23:16

建议你查找一下水系统和管道系统的原因

fc1231 · 发表于 2014-7-4 06:45:05

把洗瓶机的参数做分析，超声波的频率和气水压力

yuansoul · 发表于 2014-7-4 06:59:50

“已有 1 人评分金币收起理由
@沁人绿茶 + 2 很给力!”

火星文口诀背诵的不错

岁寒三友 · 发表于 2014-7-4 10:32:14

下批生产时建议分段取样检查澄明度，分析原因发生在那个环节。在确定的环节从人机料法环几个因素分析

cph2345 · 发表于 2014-7-4 10:38:07

先查一下是在哪个工序产生的，是在灌装封口后产生的，还是灭菌完成后产生的；看看过去的留样产品是否也有这种情况产生。

yuansoul · 发表于 2014-7-4 13:06:15

“ @沁人绿茶火星人快分析吧。发表于 4 分钟前” 一直找他要显微照片，他不发哦

yuansoul · 发表于 2014-7-4 13:27:08

“沁人绿茶没有照片分析不出来？发表于 8 分钟前‘ 恩，分析不出来

cph2345 · 发表于 2014-7-4 14:22:39

这就需要调查是在哪个工序出现的，才能谈如何解决的。

[生产制造] 【急助】最终灭菌生化品种的小容量注射剂药液中有疑似纤维和白块的东西

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