热烈庆祝EDQM&FDA联合审计，EDQM通过

宝丽金 · 发表于 2014-7-3 10:01:09

德国和罗马尼亚的检察官他们的身份是EDQM inspector吗还是inspector from competent authority呢？欧盟检查团一行，有人的身份是EDQM inspector吗？

4__ur__love · 发表于 2014-7-3 12:04:58

宝丽金发表于 2014-7-3 09:56
楼主，欧洲的检查是你们主动申请的，还是谁要求的呢？

主动申请的

4__ur__love · 发表于 2014-7-3 12:06:25

一沙一叶发表于 2014-7-3 07:58
原料厂么？他们有没有什么重点关注点？或者你们的感悟

是的，API，感触太多了，最深的是德国人太TMD严谨、仔细了。

宝丽金 · 发表于 2014-7-3 13:23:07

德国和罗马尼亚的检察官他们的身份是EDQM inspector吗还是inspector from competent authority呢？

fangyuan5 · 发表于 2014-7-3 13:27:48

主动申请的，你们是怎么申请的，有几个COS？

宝丽金 · 发表于 2014-7-3 13:34:20

为什么是德国和罗马尼亚的检查官而不是其他国家的呢，是你们要求的么？

fangyuan5 · 发表于 2014-7-3 13:50:05

宝丽金发表于 2014-7-3 13:34
为什么是德国和罗马尼亚的检查官而不是其他国家的呢，是你们要求的么？

这个肯定不是公司要求的，我想一般是WDQM按人员空闲和产品销售国家来安排的吧。

宝丽金 · 发表于 2014-7-3 15:22:34

fangyuan5 发表于 2014-7-3 13:50
这个肯定不是公司要求的，我想一般是WDQM按人员空闲和产品销售国家来安排的吧。

EDQM应该不会知道你们的产品卖到哪个国家哦。
检察官都走了么，你们怎么送行的呢，要不要请吃饭啥的啊

fangyuan5 · 发表于 2014-7-3 17:01:57

我和你一样来看的。

xmango · 发表于 2014-7-3 17:06:25

宝丽金发表于 2014-7-3 15:22
EDQM应该不会知道你们的产品卖到哪个国家哦。
检察官都走了么，你们怎么送行的呢，要不要请吃饭啥的啊

老外一般接受吃法、纪念品啥的

一沙一叶 · 发表于 2014-7-3 19:58:22

宝丽金发表于 2014-7-3 15:22
EDQM应该不会知道你们的产品卖到哪个国家哦。
检察官都走了么，你们怎么送行的呢，要不要请吃饭啥的啊

吃饭，纪念品他们都接受，美国人更接受

云深不知处 · 发表于 2014-7-3 21:48:44

期待分享分享检查经验

明朗 · 发表于 2014-7-3 22:01:45

恭喜，曾经经历过。

anaguaiguai · 发表于 2014-7-3 22:27:44

德国佬是咋折腾的？楼主分享下，呵呵～来自: Android客户端

三尺之冰 · 发表于 2014-7-3 23:13:06

EDQM和FDA审计侧重点貌似有点不一样吧？我印象中FDA侧重体系，欧洲侧重细节，不知道对不对？等待楼主分享经验。

宝丽金 · 发表于 2014-7-4 08:44:52

EDQM就来了2个人吗

4__ur__love · 发表于 2014-7-4 11:48:04

EDQM审计一般都是两个人搭档的，一个是EDQM自己的，一个是欧盟成员国的药政的
德国审计官是EDQM聘请的专职 inspector，还是罗马尼亚的inspector from competent authority
欧盟检查官不接受宴请、礼物（包括纪念品），午饭规定时间不得超过45分钟

宝丽金 · 发表于 2014-7-4 12:05:59

4__ur__love 发表于 2014-7-4 11:48
EDQM审计一般都是两个人搭档的，一个是EDQM自己的，一个是欧盟成员国的药政的
德国审计官是EDQM聘请的专职 ...

那你们以后拿到的GMP证书会是罗马尼亚的药监局发的哦

宝丽金 · 发表于 2014-7-4 12:07:38

4__ur__love 发表于 2014-7-4 11:48
EDQM审计一般都是两个人搭档的，一个是EDQM自己的，一个是欧盟成员国的药政的
德国审计官是EDQM聘请的专职 ...

EDQM有解释为什么是罗马尼亚的检察官来检查而不是其他国家的呢

4__ur__love · 发表于 2014-7-4 15:20:50

没有解释，应该是EDQM随机安排的吧。我们以前的GMP证书就是丹麦药监发的，因为那次是丹麦药监的人参加的审计

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